HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het werkt. Op dit moment wordt het middel al getest in gezonde vrijwilligers.
Epilepsie is een ziekte van de hersenen met typische aanvallen, waarbij de zenuwcellen in de hersenen een soort kortsluiting krijgen. Hierdoor krijgen patiënten met deze ziekte epileptische
aanvallen. Er bestaan medicijnen om deze aanvallen te voorkomen, maar die werken niet voldoende bij iedereen. Ook hebben veel patiënten bijwerkingen van de huidige medicijnen. Het nieuwe middel werkt door zenuwcellen minder ongecontroleerd te laten vuren. Hierdoor geeft het mogelijk minder bijwerkingen dan bestaande middelen.
In dit onderzoek testen wij het effect dat het middel heeft op de hersenen wanneer patiënten met lichtgevoelige epilepsie worden blootgesteld aan lichtflitsen. We meten uw hersenactiviteit door middel van een hersenfilmpje ook wel elektro-encefalogram (EEG) genoemd. Voor dit hersenfilmpje wordt een EEG cap op uw hoofd bevestigd, dit is een soort badmuts met elektroden.
Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- EEG training
Het onderzoek:
- 1 studieperioden van 4 dagen en 3 nachten
- Nakeuring
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, de onderzoeksdagen en gedurende verblijf bij het CHDR.
- Roken: gedurende uw opname op het CHDR van Dag -1 tot Dag 3 is roken niet toegestaan. Als u voorafgaand aan het onderzoek meer dan 10 sigaretten per dag rookt, kunt u niet aan het onderzoek meedoen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Geneesmiddelen: het gebruik van geneesmiddelen gaat in overleg met de onderzoeker. Het verschilt per soort medicatie of deze tijdens het onderzoek gebruikt mag worden. Dit zal met u worden besproken gedurende de medische keuring.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en 24 uur voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag tot u met ontslag naar huis gaat (Dag 3).
- Intensieve fysieke inspanningen (zwaar tillen, kracht of fitness training): niet toegestaan vanaf 48 uur voor de keuring, de start van het onderzoek en de nakeuring.
- Voertuigen besturen: gezien de mogelijke bijwerkingen zoals vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid en verminderde concentratie mag u geen gemotoriseerde voertuigen besturen tot na de onderzoeksperiode. Dit geldt zolang u deze bijwerkingen ervaart. Voordat u met ontslag gaat, zal een arts u onderzoeken en met u bespreken hoe u deze bijwerkingen kan herkennen.
- Mannen gebruiken tot 100 dagen na inname van het onderzoeksmiddel dubbele barrière anticonceptie (condoom in combinatie met anticonceptie partner of gesteriliseerd).
- Spermadonatie is niet toegestaan tot 100 dagen na inname van het onderzoeksmiddel.
- Vrouwen gebruiken tot 190 dagen na inname van het onderzoeksmiddel een dubbele barrière anticonceptie (pil/spiraal in combinatie met condoom of geheelonthouding, postmenopauzaal, gesteriliseerd).
- Eiceldonatie is niet toegestaan tot 190 dagen na inname van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.255,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
