HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van reumatoïde artritis te onderzoeken. Bij reumatoïde artritis is het afweersysteem ontregeld, waardoor de eigen afweercellen overactief worden en gezonde weefsels, zoals de gewrichten, aanvallen.
Een belangrijk onderdeel van een normale afweerreactie zijn witte bloedcellen die het eiwit CD45RC bevatten. Dit eiwit fungeert als een soort ‘antenne’ die het afweersysteem helpt aan te sturen. Onder normale omstandigheden wordt de activiteit van CD45RC-cellen in balans gehouden door regelende cellen. Bij reumatoïde artritis verliezen deze regelende cellen hun grip, waardoor CD45RC-cellen overactief worden en zich richten op gezonde gewrichten.
Het onderzoeksmiddel is een potentiële behandeling voor patiënten met reumatoïde artritis doordat het zich richt op deze CD45RC-cellen. Hiermee kan het afweersysteem mogelijk weer terug in balans worden gebracht.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
aaa
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 3 nachten en 2 dagen
- 7 korte bezoeken
- 2 nakeuringen
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag nuttigen.
- Roken: niet toegestaan tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Ook is het niet toegestaan om meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, kruiden– en dieetsupplementen): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: voor zowel mannen als vrouwen is het gebruik van een dubbele barrière anticonceptie vereist tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.992,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
