HET ONDERZOEK
In dit onderzoek bestuderen we de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van fronto-temporale dementie. Fronto-temporale dementie is een vorm van dementie waarbij mensen ongewoon gedrag, emotionele problemen of taalproblemen ervaren. De oorzaak is onbekend.
Wetenschappers denken dat de oorzaak voor fronto-temporale dementie te maken heeft met veranderingen in het Granuline gen. Dit gen bevat instructies voor het maken van een eiwit genaamd Progranuline. Wanneer er niet genoeg van dit eiwit in het lichaam aanwezig is, kan dit leiden tot dit type dementie. Geneesmiddelen die veilig de hoeveelheid van dit eiwit in de hersenen kunnen verhogen, zouden als behandeling voor dit type dementie kunnen worden gebruikt. Het onderzoeksmiddel is dan ook een middel wat Progranuline in de hersenen zou kunnen verhogen.
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het werkt. We testen het onderzoeksmiddel in verschillende sterktes bij gezonde proefpersonen. We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Dit onderzoek bestaat uit meerdere delen, waarbij gezonde proefpersonen eenmaal het onderzoeksmiddel innemen (Deel A) en gezonde proefpersonen meerdere keren het onderzoeksmiddel innemen (Deel B).
Tijdens het onderzoek wordt er twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) genomen. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
Verder kunnen verzamelde gegevens van dit onderzoek ook gebruikt worden om meer te weten te komen over dementie en de behandelingen van dementie. Dit gebeurt om uiteindelijk de beste behandeling voor patiënten te vinden.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 10 dagen en 9 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, 24 uur voor elk bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen
- Roken: Als je meer dan 10 sigaretten per dag rookt, mag je niet meedoen aan het onderzoek. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan. In het CHDR gebouw is het niet toegestaan te roken.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op demetingen. Je mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag tot het einde van je deelname. Als je gewend bent om deze producten vaker dan 8 keer per dag te eten/drinken, kan je onttrekkingshoofdpijn krijgen. Daarom mag je deze producten niet meer dan 8 keer per dag eten/drinken vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Voedingssupplementen & vitamines: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en de onderzoeksdagen.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie vanaf de start van het onderzoek tot 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.098,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
