HET ONDERZOEK
Voor dit onderzoek zoeken we deelnemers die eerder aan het CHDR2328-D onderzoek hebben meegedaan.
In dit onderzoek krijgt u het onderzoeksmiddel van het CHDR2328-D onderzoek voor 6 maanden toegediend. Er wordt géén placebo gebruikt.
Achtergrondinformatie onderzoek:
Het eiwit glucocerebrosidase (GCase) ruimt afvalstoffen in de hersencellen op. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de activiteit van dit eiwit in patiënten met de ziekte van Parkinson verlaagd is. Een klein percentage (15%) van de patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een verandering (een mutatie) in het GBA1 eiwit waardoor de activiteit van het eiwit nog lager is. Door de verlaagde activiteit van het eiwit kunnen bepaalde afvalstoffen in de hersencellen niet goed worden afgebroken en deze hopen daardoor op. De ophoping van afvalstoffen in de hersencellen is een belangrijke oorzaak van de ziekte van Parkinson.
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling de ziekte van Parkinson te onderzoeken. Het onderzoeksmiddel activeert het eiwit GCase. Hierdoor kunnen afvalstoffen in de hersencellen weer beter worden afgebroken. Hierdoor wordt er gedacht dat het onderzoeksmiddel mogelijk de achteruitgang van de ziekte van Parkinson kan vertragen.
Handelingen tijdens het onderzoek:
Tijdens het onderzoek gebruikt u een app op een mobiele telefoon en een smartwatch (‘slim horloge’) om uw algemene beweging (stappen, looppas, slaap en hartslag) en de inname van uw Parkinson medicatie bij te houden.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 5 bezoeken (duur: 3-3,5 uur)
- 1 studieperiode van 2 dagen en 1 nacht
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag u gemiddeld niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Roken: het is niet toegestaan om meer dan 10 sigaretten per dag te roken. Verder is roken niet toegestaan in het onderzoekscentrum. Als er geen metingen zijn dan mag u buiten het gebouw roken.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en daarom is het niet toegestaan meer dan 8 koppen per dag vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring te nuttigen. Tijdens het onderzoek mag u maximaal 2 kopjes per dag drinken.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: u mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: Parkinson medicatie in stabiele dosering is toegestaan. Gebruik van andere geneesmiddelen gaat in overleg met de studie-arts.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 4 dagen voor de medische keuring en vanaf 4 dagen voor elk bezoek tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie voor vrouwen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Onder betrouwbare vorm verstaan we spiraal, de pil, dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk of vrouwelijk condoom met diafragma of cervixkapje), geheelonthouding, sterilisatie of postmenopauzaal.
- Anticonceptie voor mannen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Ook mag u geen sperma doneren tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Onder betrouwbare vorm verstaan we condoom, sterilisatie of geheelonthouding.
- Tijdens het onderzoek gebruikt u een app op een mobiele telefoon en een smartwatch om uw algemene beweging (stappen, looppas, slaap en hartslag) en de inname van uw Parkinson medicatie bij te houden. We vragen u de smartwatch zo veel mogelijk te dragen aan de kant van uw lichaam waar u de meeste Parkinson klachten ervaart.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van €6.011,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen <0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Tijdens dit onderzoek is het studiemiddel voor de eerste keer aan mensen toegediend. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
