HET ONDERZOEK
De ziekte van Parkinson is een neurologische aandoening waarvoor op dit moment nog geen genezing bestaat. Mensen met de ziekte van Parkinson kunnen momenteel alleen hun symptomen behandelen. Nieuwe inzichten wijzen op een mogelijk verband tussen het LRRK2 gen en het ontstaan van de ziekte.
Het LRRK2 gen zorgt voor de productie van het LRRK2 eiwit. Dit eiwit speelt een rol in de opstapeling van afvalstoffen. Bij mensen met de ziekte van Parkinson is het LRRK2 eiwit overactief. Deze verhoogde activiteit zorgt ervoor dat de opruimers (lysosomen) in de hersenen minder goed werken. Hierdoor kunnen afvalstoffen niet goed opgeruimd worden en stapelen de afvalstoffen op. Dit kan leiden tot schade in de zenuwcellen, wat uiteindelijk kan bijdragen aan het ontstaan van de ziekte van Parkinson.
Het onderzoeksmiddel dat wij testen, kan mogelijk helpen om schade aan zenuwcellen te voorkomen. Het middel breekt het LRRK2-eiwit af. Op deze manier hopen we ophopingen van afvalstoffen te verminderen en zo zenuwcellen beter te beschermen tegen schade. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en de werking van het onderzoeksmiddel te onderzoeken.
Sommige mensen met de ziekte van Parkinson hebben een afwijking van het LRRK2 gen die leidt tot verhoogde activiteit van het LRRK2 eiwit. Maar ook mensen zonder zo’n afwijking kunnen een verhoogde activiteit van het LRRK2 eiwit hebben. Daarom maakt het voor dit onderzoek niet uit of u een afwijking in het LRRK2 gen heeft.
Tijdens het onderzoek worden 3 ruggenprikken (lumbaalpuncties) uitgevoerd. Hierbij wordt door ervaren artsen een kleine hoeveelheid vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op deze manier kunnen we meten hoe het onderzoeksmiddel zich in het lichaam verspreidt.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje / Online informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 1 onderzoeksperiode van 2 dagen en 1 nacht
- 3 terugkombezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 1 uur voor de start van het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Grapefruit(sap), pomelo’s, sterfruit(sap) en Sevilla sinaasappel(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: het gebruik van levodopa/carbidopa is toegestaan indien de dosering stabiel is. Andere medicatie en voedings- en dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines zijn toegestaan in overleg met de studiearts.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de keuring en de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Blootstelling aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank): niet toegestaan vanaf de eerste dosering tot 15 dagen na de dosering. We vragen u tijdens deze periode dagelijks zonnebrand te gebruiken.
- Anticonceptie: mannen gebruiken een betrouwbare vorm anticonceptie gedurende het onderzoek tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Ook mag u geen sperma doneren tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
- Vrouwen gebruiken een betrouwbare vorm anticonceptie gedurende het onderzoek tot en met 210 dagen na de laatste dosering. Ook mag u geen eicellen doneren tot en met 210 dagen na de laatste dosering. Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 5.172,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in eerdere delen van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
