HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
De ziekte van Parkinson is een neurologische ziekte zonder een bekende oorzaak of genezing. Momenteel kunnen patiënten met de ziekte van Parkinson alleen hun symptomen laten behandelen. Een van de recente inzichten is het verband tussen het LRRK2 gen en de ziekte van Parkinson. Dit is een gen dat bij sommige de mensen met de ziekte van Parkinson een verandering (een mutatie) bevat, waardoor het LRRK-2 eiwit niet goed functioneert. Hierdoor kunnen afvalmoleculen zich opstapelen, wat kan leiden tot schade in de zenuwcellen en dit kan uiteindelijk de ziekte van Parkinson veroorzaken. De verwachting is dat het onderzoeksmiddel helpt bij het afbreken van LRRK2 en daarmee de opeenstapeling en schade binnen de zenuwcellen zal voorkomen.
Gedurende het onderzoek wordt twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 17 dagen en 16 nachten
- 2 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Niet roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Hierdoor kunnen rokers niet mee doen aan het onderzoek.
- Grapefruit(sap), pomelos, sterfruit(sap) en Sevilla sinaasappel(sap): je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Voedingssupplementen (incl. kruidensupplementen en vitamines): niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor elke onderzoeksdag tot en met het einde van je verblijf bij het CHDR en vanaf 48 uur voor de nakeuring.
- Zonbescherming: je dient zonnebrand te gebruiken en overmatige blootstelling aan de zon vermijden tijdens de deelname aan het onderzoek tot 7 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Ook mag je geen sperma doneren tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Onder betrouwbare vorm verstaan we dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk of vrouwelijk condoom met diafragma of cervixkapje), geheelonthouding, of sterilisatie.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 5.901,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
