HET ONDERZOEK
De ziekte van Parkinson is een neurologische ziekte zonder een bekende oorzaak of genezing. Momenteel kunnen personen met de ziekte van Parkinson alleen hun symptomen laten behandelen. Een van de recente inzichten is het verband tussen het LRRK2 gen en de ziekte van Parkinson. Dit is een gen dat bij sommige mensen met de ziekte van Parkinson een verandering (een mutatie) bevat, waardoor het LRRK-2 eiwit niet goed functioneert. Hierdoor kunnen afvalstoffen zich opstapelen, wat kan leiden tot schade in de zenuwcellen. Deze schade kan uiteindelijk tot de ziekte van Parkinson en andere vergelijkbare aandoeningen leiden.
Het onderzoeksmiddel helpt mogelijk bij het afbreken van LRRK2 en daarmee de opeenstapeling en schade binnen de zenuwcellen zal voorkomen. Dit zou de ziekte van Parkinson kunnen remmen. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en de effecten van het onderzoeksmiddel te onderzoeken. De effecten worden onderzocht door te kijken of het onderzoeksmiddel LRRK2 heeft afgebroken in zowel in het bloed, als in hersenvocht door middel van een ruggenprik.
Tijdens het onderzoek wordt in totaal 2 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen. We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje / Online informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 2 terugkombezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot het eind van het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 60 dagen voor de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Grapefruit(sap), pomelo’s, sterfruit(sap) en Sevilla sinaasappel(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: het gebruik van levodopa/carbidopa is toegestaan indien de dosering stabiel is. Andere medicatie en voedings- en dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines zijn toegestaan in overleg met de studiearts.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de keuring en de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Blootstelling van de rug aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank): niet toegestaan vanaf de eerste dosering tot 15 dagen na de dosering. We vragen u tijdens deze periode dagelijks zonnebrand te gebruiken.
- Anticonceptie: mannen gebruiken een betrouwbare vorm anticonceptie gedurende het onderzoek tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Ook mag u geen sperma doneren tot en met 120 dagen na de laatste dosering. Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
- Vrouwen gebruiken een betrouwbare vorm anticonceptie gedurende het onderzoek tot en met 210 dagen na de laatste dosering. Ook mag u geen eicellen doneren tot en met 210 dagen na de laatste dosering.
- Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.832,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in eerdere delen van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
