HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten en veiligheid van twee toedieningsvormen van een nieuw onderzoeksmiddel tegen de ziekte van Parkinson te vergelijken. Bij de ziekte van Parkinson worden de zenuwen aangetast en op dit moment is er weinig bekend hoe deze ziekte ontstaat. Dit draagt bij aan het uitblijven van medicatie die de ziekte van Parkinson zou kunnen voorkomen of genezen. Momenteel worden patiënten dus alleen behandeld aan hun ziekteverschijnselen.
Een nieuw inzicht over de mogelijke oorzaak van de ziekte van Parkinson is een verandering (mutatie) aan het gen met de naam LRRK2. Deze verandering is te vinden bij 0,5 tot 2% van de mensen met deze ziekte. De verandering aan het gen kan mogelijk leiden tot een opstapeling van afvalstoffen in de zenuwen. Hierdoor kunnen de zenuwcellen beschadigd raken met als mogelijke gevolg de ziekte van Parkinson. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk de opstapeling van afvalstoffen in de zenuwen opruimen en voorkomt zo schade aan de zenuwcellen.
In een eerder onderzoek bij het CHDR is het onderzoeksmiddel al onderzocht in de vorm van een drankje. In dit onderzoek wordt het onderzoeksmiddel wederom eenmaal gegeven als een drankje. Verder wordt het onderzoeksmiddel ook tweemaal gegeven in de vorm van een tablet om zo de twee toedieningsvormen met elkaar te kunnen vergelijken.
Verder kunnen de verzamelde gegevens van dit onderzoek ook gebruikt worden om meer te weten te komen over de ziekte van Parkinson. Dit gebeurt om uiteindelijk de beste behandeling voor patiënten te vinden.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 3 studieperioden van 4 dagen en 3 nachten
- 12 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf 60 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van deze producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elke onderzoeksperiode tot en met 48 uur na elke toediening van het onderzoeksmiddel.
- Grapefruit(sap), Seville sinaasappel(sap), stervruchten(sap) pomelo(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen, (kruiden)supplementen en vitamines: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Blootstelling aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank): tijdens het onderzoek zonnebrandproducten gebruiken en overmatige blootstelling aan de zon vermijden vanaf elke toediening tot en met 15 dagen na elke toediening van het onderzoeksmiddel.
- Anticonceptie vrouw: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 210 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie man: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 120 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 5.478,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
