Veelgestelde vragen2023-08-10T12:45:05+00:00

Veelgestelde vragen

Niet iedereen is even bekend met geneesmiddelenonderzoek. Als je nog nooit hebt deelgenomen snappen we dat je vragen hebt. Daarom hebben we op deze pagina korte antwoorden op veelgestelde vragen gezet. Wil je meer weten over het onderwerp? Klik dan op de button om meer te lezen. Staat je vraag er niet tussen? Start dan een chat met een van onze medewerkers of neem contact met ons op.

Meteen naar:

Veelgestelde vragen

Niet iedereen is even bekend met geneesmiddelenonderzoek. Als je nog nooit hebt deelgenomen snappen we dat je vragen hebt. Daarom hebben we op deze pagina korte antwoorden op veelgestelde vragen gezet. Wil je meer weten over het onderwerp? Klik dan op de button om meer te lezen. Staat je vraag er niet tussen. Start dan een chat met een van onze medewerkers of neem contact met ons op.

Meteen naar:

Algemene vragen over geneesmiddelenonderzoek

Wat is geneesmiddelenonderzoek?2022-11-16T10:50:50+00:00

Geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan om de mogelijke effecten en bijwerkingen van een (nieuw) geneesmiddel in kaart te brengen voordat deze op de markt verschijnen. Via onderzoek wordt bepaald of een medicijn veilig en effectief is.

Hoe komen nieuwe geneesmiddelen tot stand?2023-01-11T10:30:34+00:00

Een nieuw geneesmiddel wordt ontwikkeld in een lab. Wanneer de onderzoekers overtuigd zijn van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel, wordt het middels een geneesmiddelenonderzoek op vrijwillige proefpersonen getest. Pas na jaren van zorgvuldig testen wordt het nieuwe middel toegelaten op de markt.

Waarom zijn proefpersonen nodig?2023-01-03T14:41:54+00:00

Resultaten uit dierproeven geven onvoldoende informatie over de werking en veiligheid van een geneesmiddel in de mens. Een nieuw middel moet daarom ook altijd uitgebreid worden onderzocht bij mensen om zeker te zijn of een geneesmiddel voor ons ook echt werkt en veilig is.

Wat wordt er gedaan met de resultaten van de onderzoeken?2022-11-15T21:22:23+00:00

De resultaten van alle onderzoeken met een nieuw geneesmiddel worden zorgvuldig vastgelegd in het dossier dat de fabrikant uiteindelijk moet aanbieden aan de autoriteiten, zoals het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA). Die autoriteiten bepalen op grond van al die resultaten of het middel wordt toegelaten tot de markt en dus voorgeschreven mag worden aan patiënten.

Wat zijn de stappen in geneesmiddelenonderzoek?2022-11-15T21:23:40+00:00

Geneesmiddelenonderzoek begint in het laboratorium. Een veelbelovend potentieel geneesmiddel wordt vervolgens in enkele stappen getest bij mensen: eerst bij gezonde proefpersonen, dan in kleine groepen patiënten en vervolgens in grote klinische studies met grote aantallen patiënten. Bovendien wordt na toelating op de markt verder gemonitord of het middel ook in de praktijk voldoet.

Hoelang duurt het voor alle stappen zijn doorlopen en een medicijn op de markt komt?2022-11-15T21:24:14+00:00

Van de eerste laboratoriumstudies tot het moment van toelating tot de markt kan het wel 10 jaar duren, soms langer.

Voor welke geneesmiddelen/ziektes/aandoeningen wordt er geneesmiddelenonderzoek gedaan?2022-11-15T21:25:09+00:00

Geneesmiddelenonderzoek richt zich op alle mogelijke ziekten en gezondheidsproblemen.

Wat voor proefpersonen zijn er nodig?2022-11-15T21:25:44+00:00

Voor geneesmiddelenonderzoek zijn vaak verschillende proefpersonen nodig. Vrijwel iedereen kan dus aan een onderzoek deelnemen. Voor de eerste studies heeft men vaak jonge en gezonde mannelijke proefpersonen nodig, omdat er bij deze doelgroep weinig sprake is van hormoonschommelingen. Voor studies in een later stadium kan men ook onderzoek doen naar de effecten op gezonde mensen van alle leeftijden en op patiënten met uiteenlopende ziekten.

Wat zijn de eisen om mee te kunnen doen aan geneesmiddelenonderzoek?2022-11-28T11:40:47+00:00

Voor de meeste geneesmiddelenstudies zijn we op zoek naar gezonde mensen die niet roken. Er zijn echter altijd uitzonderingen. Denk bijvoorbeeld aan een onderzoek naar een geneesmiddel dat helpt bij stoppen met roken. Mensen met verschillende chronische ziekten of beperkingen kunnen vaak niet deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek, omdat zij bijvoorbeeld een slechtere weerstand hebben.

Vragen over veiligheid

Is geneesmiddelenonderzoek veilig?2022-11-15T21:32:45+00:00

Geneesmiddelenonderzoek is veilig. Er wordt veel geïnvesteerd in de veiligheid van proefpersonen, van de keuring vooraf tot de uitvoering in de praktijk. Dat betekent niet dat er geen enkel risico is. Het gaat immers vaak om nieuwe medicijnen, die nog niet eerder aan mensen zijn toegediend. Alle onderzoeksinstituten zijn doordrongen van dat besef en nemen gepaste maatregelen. Vandaar dat we in Nederland in de afgelopen decennia nog nooit ernstige complicaties hebben meegemaakt.

Wat zijn de risico’s?2023-01-03T14:39:19+00:00

Welke risico’s er bestaan bij geneesmiddelenonderzoek, hangt af van het toegediende middel. Proefpersonen krijgen altijd uitgebreide voorlichting over de te verwachten risico’s. Die voorlichting is gebaseerd op eerder onderzoek met proefdieren en/of mensen.

Is er wel eens iets misgegaan?2022-11-15T21:33:42+00:00

In Nederland is het in de afgelopen decennia niet voorgekomen dat een gezonde proefpersoon blijvende schade ondervond door geneesmiddelenonderzoek. Binnen Europa zijn er in de afgelopen 20 jaar twee incidenten geweest, één in het Verenigd Koninkrijk en één in Frankrijk.

Hoe groot is de kans dat er iets niet goed gaat?2022-11-15T21:34:15+00:00

De kans op problemen tijdens geneesmiddelenonderzoek is gelukkig heel klein. Voorbijgaande klachten, zoals misselijkheid, slaperigheid, koorts of pijn kunnen soms voorkomen. Blijvende schade is echter zeer zeldzaam. Het risico is zelfs zo klein dat we daar nauwelijks een getal aan kunnen verbinden.

Wat wordt er gedaan als er iets niet goed gaat?2022-11-15T21:35:14+00:00

Als er iets onverwachts gebeurt tijdens geneesmiddelenonderzoek, wordt het onderzoek stopgezet tot we begrijpen wat er aan de hand is. De proefpersoon krijgt optimale medische zorg in het centrum zelf of (zo nodig) in een nabijgelegen ziekenhuis.

Waarom zijn er risico’s?2022-11-15T21:35:37+00:00

Bij geneesmiddelenonderzoek bestaat er altijd een (zeer klein) risico op complicaties. Dat komt doordat we werken met nieuwe geneesmiddelen die nog niet of nauwelijks bij mensen zijn getest. Dat is juist de reden dat dit onderzoek zo belangrijk is. Als zich een probleem voordoet, kan dat beter in een veilige setting bij gezonde proefpersonen zijn, dan bij zieke mensen die alleen thuis zijn.

Wie bepaalt of een onderzoek gedaan mag worden en hoe wordt dat bepaald?2022-11-15T21:36:01+00:00

Alle onderzoeksinstituten maken om te beginnen zelf een afweging van welk onderzoek ze willen en kunnen doen. Er wordt een protocol geschreven dat wordt voorgelegd aan een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). De METC bepaalt na grondige bestudering of het verantwoord is dat dit onderzoek bij proefpersonen wordt uitgevoerd. Pas na de toestemming door de METC mogen proefpersonen worden geworven en gekeurd.

Hoe vaak mag ik meedoen?2022-11-15T21:36:33+00:00

Je mag niet vaker dan vier keer per jaar meedoen aan geneesmiddelenonderzoek. Ook moet er minimaal 90 dagen tussen de onderzoeken zitten. Dat is om te beginnen voor je eigen veiligheid. Als je te vaak meedoet, kunnen de effecten van verschillende middelen elkaar beïnvloeden. Dat zou bovendien de resultaten kunnen verstoren.

Vragen over de vergoeding

Waarom een vergoeding?2022-11-15T21:37:13+00:00

Je levert als proefpersoon een deel van je tijd en vrijheid in gedurende het onderzoek. Het is niet meer dan redelijk dat je daarvoor ook een vergoeding krijgt. Voor extra inspanningen en ongemakken wordt een extra vergoeding gegeven.

Hoe wordt de vergoeding bepaald?2023-05-12T12:40:59+00:00

Een vergoeding wordt niet bepaald op basis van hoe hoog de risico’s zijn. De vergoeding van geneesmiddelenonderzoek is gebaseerd op het minimumloon. Daarover zijn landelijke afspraken gemaakt, die moeten voorkomen dat proefpersonen gelokt worden met te hoge vergoedingen en daardoor misschien dingen doen die ze normaal niet zouden doen. Alle onderzoeken zijn veilig om aan deel te nemen. De vergoeding kan daarom nooit hoger zijn omdat er meer risico is.

Door wie wordt de vergoeding bepaald?2022-11-15T21:40:38+00:00

Over de vergoeding voor proefpersonen die meedoen aan geneesmiddelenonderzoek zijn landelijke afspraken gemaakt. De medisch-ethische toetsingscommissie controleert of voorgestelde vergoeding conform de afspraken is.

Vragen over het CHDR

Wat is het Centre for Human Drug Research?2022-11-15T21:41:36+00:00

Het Centre for Human Drug Research (CHDR) in het Leiden Bio Science Park is een innovatief instituut op het gebied van klinische geneesmiddelontwikkeling. Naast eigen research, gericht op het verbeteren van geneesmiddelonderzoek en geneesmiddelen, werken we ook in opdracht van farmaceutische en biotechnologische bedrijven. Daarvoor verrichten we onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen, nieuwe onderzoeksmethoden of nieuwe toepassingen van bestaande geneesmiddelen.

Waarom meedoen aan onderzoek bij het CHDR?2022-11-15T21:42:04+00:00

Het CHDR is een stichting zonder aandeelhouders die een groot deel van haar omzet weer investeert in eigen onderzoek. Wetenschappelijke innovatie, de veiligheid van proefpersonen en de verbetering van patiëntenzorg zijn onze belangrijkste drijfveren. Proefpersonen die meedoen met onderzoek bij het CHDR leveren een onmisbare bijdrage aan echte vernieuwing en grensverleggende wetenschap.

Hoe onderscheid het CHDR zich van andere instanties die geneesmiddelenonderzoek doen?2022-11-15T21:42:32+00:00

Het CHDR is een Nederlandse stichting zonder aandeelhouders en hoeft dus niet meer geld te verdienen dan nodig is om de organisatie draaiende te houden. Onze medewerkers worden vooral gedreven door wetenschappelijke nieuwsgierigheid, optimale zorg voor onze proefpersonen en de wil om behandelingen te ontwikkelen voor patiënten die nu nog niet goed geholpen kunnen worden.

Wie werken er bij het CHDR?2022-11-15T21:43:16+00:00

De ruim 300 medewerkers van CHDR zijn rechtstreeks of indirect betrokken bij geneesmiddelenonderzoek. Sommige medewerkers, zoals onze verpleegkundigen en meetassistenten, werken dagelijks met proefpersonen. Anderen houden zich bezig met wetenschappelijk onderzoek, bewaken dat de data betrouwbaar worden opgeslagen en geanalyseerd of zorgen voor het reilen en zeilen van de organisatie.

Wat doet het CHDR met de resultaten van onderzoek?2022-11-15T21:43:42+00:00

De resultaten van geneesmiddelenonderzoek komen allereerst in het dossier dat onze opdrachtgevers aan de autoriteiten moeten aanbieden, om te laten zien dat hun middel effectief en veilig is. Onze opdrachtgevers kunnen ook aan de hand van onze resultaten beslissen wat de beste volgende stap is: terug naar de tekentafel of verder gaan met de klinische ontwikkeling van het middel. We publiceren regelmatig over onze onderzoeksresultaten in de wetenschappelijke vakliteratuur en stellen (bijvoorbeeld) nieuwe meetmethoden gratis ter beschikking aan andere onderzoekers.

Ga naar de bovenkant