HET ONDERZOEK
Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte. Een auto-immuunziekte is een aandoening waarbij het afweersysteem zich tegen het lichaam keert. Bij reumatoïde artritis zijn meerdere gewrichten vaak langdurig, oftewel chronisch, ontstoken. De gewrichtsontstekingen komen vooral voor in de handen of voeten maar kunnen ook in de schouder, elleboog, heup of knie optreden. Door deze chronische ontstekingen kan er blijvende schade ontstaan, met pijnlijke, gezwollen, stijve gewrichten als gevolg.
Bij activatie van het afweersysteem gaan neutrofielen (een bepaalde immuuncel) ‘vangnetten’ genaamd NETs produceren. Deze NETs dragen bij aan het opruimen van infecties. Bij bepaalde ziekten kunnen er te veel NETs gemaakt worden waardoor het afweersysteem te sterk reageert. Dit kan klachten geven.
Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van een aantal chronische ontstekingsziekten en auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis). Het middel kan de aanwezigheid van NETs in het lichaam mogelijk verlagen door de aanmaak te remmen en het opruimen te stimuleren. Het onderzoeksmiddel is al eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers. In dit onderzoek wordt de veiligheid en effect van het middel onderzocht in patiënten met reumatoïde artritis. We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring deel 1 (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring deel 2 (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 2 onderzoeksperioden van 3 dagen en 2 nachten
- 7 korte bezoeken (duur: 2 uur)
- Nakeuring
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Tussen de bezoeken in mag u niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Roken: niet toegestaan tijdens uw verblijf op het CHDR. Ook is dan het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden. Dit geldt ook voor het passief meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: het gebruik van geneesmiddelen vanaf 7 dagen voor het onderzoek tot en met de nakeuring is alleen toegestaan na overleg en goedkeuring van de onderzoeker.
- Anticonceptie: mannen en vrouwen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie vanaf de start van het onderzoek tot 90 dagen na het onderzoek.
- Vaccinaties: tijdens het onderzoek mag u geen SARS-CoV-2 (coronavirus) vaccin krijgen vanaf 1 week voor de medische keuring en niet vanaf 2 weken voor tot en met 2 weken na toediening van het onderzoeksmiddel. Levende of verzwakte vaccinaties zijn niet toegestaan vanaf 90 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel. Overige vaccinaties dienen overlegd te worden met de studie-arts.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 3.179,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
