HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
De ziekte van Parkinson is een neurologische ziekte zonder een bekende oorzaak of genezing. Momenteel kunnen patiënten met de ziekte van Parkinson alleen hun symptomen laten behandelen. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk de progressie van de ziekte van Parkinson vertragen. Het onderzoeksmiddel activeert namelijk het eiwit glucocerebrosidase. Dit eiwit ruimt afvalstoffen in de hersencellen op. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de activiteit van dit eiwit in patiënten met de ziekte van Parkinson verlaagd is. Hierdoor kunnen bepaalde afvalstoffen in de hersencellen niet goed worden afgebroken en deze hopen daardoor op. De ophoping van afvalstoffen in de hersencellen is een belangrijke oorzaak van de ziekte van Parkinson.
Gedurende het onderzoek krijg je een vetrijk ontbijt.Wij vergelijken hiermee het effect van het onderzoeksmiddel wanneer het wordt toegediend op een lege maag en wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand).
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 2 studieperioden van 7 dagen en 6 nachten
- 7 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag je gemiddeld niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Niet roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Je mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf 24 uur voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. Verder is het vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek niet toegestaan deze producten meer dan 8 keer per dag te nuttigen.
Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. - Drugs: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, plantaardige of dieet-supplementen): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. - Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 4 dagen voor de medische keuring en vanaf 4 dagen voor elk bezoek tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie voor vrouwen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Onder betrouwbare vorm verstaan we spiraal, de pil, dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk of vrouwelijk condoom met diafragma of cervixkapje), geheelonthouding, sterilisatie of postmenopauzaal.
- Anticonceptie voor mannen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Ook mag je geen sperma doneren tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Onder betrouwbare vorm verstaan we condoom, sterilisatie of geheelonthouding.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 4.796,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
