HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie te onderzoeken. Epilepsie is een aandoening aan de hersenen waarbij epileptische aanvallen optreden. Deze aanvallen ontstaan door een verstoring in de elektrische prikkeloverdracht in de hersenen, een soort kortsluiting, waardoor de controle over het lichaam wordt verloren. Er bestaan medicijnen om deze aanvallen te voorkomen, maar vaak werken die niet voldoende bij iedereen. Ook hebben veel patiënten bijwerkingen van de huidige medicijnen. Deze bijwerkingen zijn bijvoorbeeld misselijkheid, sufheid en problemen met aansturing of balans. Het onderzoeksmiddel moet ervoor zorgen de verstoring in de elektrische prikkeloverdracht wordt beïnvloed. Daarnaast zou het middel minder bijwerkingen moeten hebben.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof: een ‘nepmiddel.
In deel C van dit onderzoek zal worden gekeken naar de invloed van voedsel opde opname van het onderzoeksmiddel. We vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt
toegediend op een lege maag met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand).
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 2 onderzoeksperiodes van 4 dagen en 3 nachten
- 16 korte bezoeken (duur: 1 uur)
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf 3 maanden voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Dit geldt ook voor het gebruik van voedings- en kruidensupplementen.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een methode met dubbele barrière anticonceptie, zoals de pil in combinatie met een condoom. Dit is voor mannen verplicht tot 100 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel en voor vrouwen tot 190 dagen.
- Voertuigen besturen: Gezien de mogelijke bijwerkingen zoals vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid en verminderde concentratie, mag u, als u deze ervaart, geen autorijden of machines
besturen na inname van de studiemedicatie. Voordat u met ontslag gaat zal een arts u onderzoeken en met u bespreken hoe u deze bijwerkingen kan herkennen.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 4.664,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
