HET ONDERZOEK
In dit onderzoek worden de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van coeliakie onderzocht.
Coeliakie is een auto-immuunziekte, waarbij het lichaam overgevoelig is voor gluten. In de dunne darm zitten ‘darmvlokken’, deze hebben de belangrijke functie om voedingsstoffen op te nemen in het bloed. Bij mensen met coeliakie worden deze darmvlokken beschadigd als ze gluten eten, hierdoor kunnen buikklachten ontstaan. Bij iedereen uit coeliakie zich anders en het kan op verschillende leeftijden ontstaan.
Op dit moment is de enige effectieve behandeling een glutenvrij dieet, wat lastig te volgen is en niet altijd leidt tot het verdwijnen van de klachten. Het onderzoeksmiddel is een heel klein deeltje met kleine stukjes van het gluten eiwit hierin verwerkt. Het is de verwachting dat het gluten eiwit zal worden opgenomen door de lever. Het is de bedoeling om uw lichaam te leren niet meer negatief te reageren op gluten en het te leren herkennen zoals andere normale voedingsstoffen. Dit gebeurt door het herstellen van de verdraagbaarheid van uw immuunsysteem voor gluten.
Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek op het CHDR (duur: 1 uur)
- Medische keuring op het CHDR (duur: 1 uur)
- Aanvullende keuring inclusief glutenchallenge (duur: 7 uur)
- Telefonische afspraak (duur: 30 min)
- Los bezoek (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 9 onderzoeksdagen (duur: 2-8 uur)
- Telefonische afspraak (duur: 30 min)
- Nakeuring (duur: 2 uur)
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: u mag geen alcohol drinken vanaf 24 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel
- Roken: in het CHDR-gebouw is roken (met of zonder nicotine) niet toegestaan. Als er geen metingen zijn, mag u buiten het gebouw roken.
- Drugs: ‘drugs’ waaronder cannabis hebben invloed op de metingen. U mag daarom geen drugs gebruiken vanaf twee weken voor de eerste keuring tot het einde van de studie. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’. Bij een positieve uitslag kun je niet meedoen aan het onderzoek.
- Geneesmiddelen: de meeste van uw geneesmiddelen mag u tijdens het onderzoek blijven gebruiken. Dit wordt tijdens de keuring met je besproken. U dient het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDS) zoals ibuprofen te vermijden.
- Dieet: met uitzondering van de gluten challenge tijdens het onderzoek, vragen we u om u te houden aan een strikt glutenvrij dieet. U dient zelf glutenvrij eten mee te nemen naar de studiebezoeken, om te voorkomen dat u maag-darmklachten krijgt door gluten in het eten.
- Anticonceptie: vrouwen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie (pil, spiraal, geheelonthouding, postmenopauzaal, gesteriliseerd) tot het einde van het onderzoek. Mannen hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
- Coronavirus: vanaf de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek mag u geen SARS-CoV-2 (coronavirus)-vaccin krijgen.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.922,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
