Een onderzoek naar de effecten van een bestaand middel afgegeven door een vaginale ring. Deel B.

6 onderzoeksdagen

1 terugkomdag

€ 3.809,-

WIJ ZOEKEN

  • Gezonde vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Geen medicatie gebruiken
  • Hormonale vorm van anticonceptie gebruiken

HET ONDERZOEK

In dit onderzoek worden de effecten van een bestaand middel voor de behandeling van blaasklachten afgegeven door een vaginale ring onderzocht. Het onderzoeksmiddel is een geregistreerd medicijn voor de behandeling van blaasklachten. Op dit moment wordt het middel als pil of pleister voorgeschreven. Voor een goede behandeling moeten patiënten soms wel 4 keer per dag een pil nemen.
Vaginale toediening van het onderzoeksmiddel gebeurt via een buigzame ring die eenvoudig in de vagina kan worden ingebracht en verwijderd. De afgifte van het middel wordt aangestuurd via een computer, waarbij het tijdstip en de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel wordt ingesteld. Tijdens een eerder onderzoek met de vaginale ring, werd een enkele dosis van het onderzoeksmiddel toegediend. Hieruit bleek dat het een veilige manier is om het middel toe te dienen.
In dit onderzoek worden de effecten van de afgifte van het middel via de vaginale ring vergeleken met toediening in pil vorm. Daarnaast zal het middel worden vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)
  • Gynaecologisch onderzoek (duur: 10 min)
  • Training (duur: 1 uur)

 

Het onderzoek:

  • 3 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht
  • Nakeuring

groep 9

Studieperiode 1
ma 3 jul 09.00 uur t/m
di 4 juli 21.00 uur

Studieperiode 2
ma 10 jul 09.00 uur t/m
di 11 jul 21.00 uur

Studieperiode 3
ma 17 jul 09.00 uur t/m
di 18 jul 21.00 uur

Nakeuring
ma 24 jul om 13.30 uur

groep 10

Studieperiode 1
di 4 jul 09.00 uur t/m
wo 5 jul 21.00 uur

Studieperiode 2
di 11 jul 09.00 uur t/m
wo 12 jul 21.00 uur

Studieperiode 3
di 18 jul 09.00 uur t/m
wo 19 jul 21.00 uur

Nakeuring
di 25 jul om 13.30 uur

groep 11

Studieperiode 1
wo 12 jul 09.00 uur t/m
do 13 juli 21.00 uur

Studieperiode 2
wo 19 jul 09.00 uur t/m
do 20 jul 21.00 uur

Studieperiode 3
wo 26 jul 09.00 uur t/m
do 27 jul 21.00 uur

Nakeuring
wo 2 aug om 13.30 uur

groep 12

Studieperiode 1
do 13 jul 09.00 uur t/m
vr 14 jul 21.00 uur

Studieperiode 2
do 20 jul 09.00 uur t/m
vr 21 jul 21.00 uur

Studieperiode 3
do 27 jul 09.00 uur t/m
vr 28 jul 21.00 uur

Nakeuring
do 3 aug om 13.30 uur

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor de onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor elke onderzoeksdag tot en met het einde van dat bezoek. Vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag en tussen de bezoeken door mag je niet meer dan 8 cafeïne-houdende producten per dag nuttigen.
  • Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 5 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot 1 dag na de laatste onderzoeksdag.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
  • Geneesmiddelen: het gebruik van geneesmiddelen is niet toegestaan 21 dagen voor start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek. Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 2 dagen voor de medische keuring, elke onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Anticonceptie: vrouwen gebruiken een hormonale vorm van anticonceptie tot 90 dagen na het onderzoek.
  • Coronavirus: je mag tijdens dit onderzoek geen SARS-CoV-2 (coronavirus)-vaccin krijgen 2 dagen voor iedere onderzoeksdag. Het is mogelijk dat je bij sommige bezoeken aan de onderzoeksinstelling wordt getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (je ontvangt uitgebreide informatie).

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.809,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).

Algemene informatie

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN