Hoe veilig zijn medische onderzoeken?
Geneesmiddelenonderzoek heeft als doel aan te tonen dat een middel werkzaam en veilig is wanneer het wordt gebruikt door mensen. We weten al veel over de veiligheid van een geneesmiddel, omdat het in het lab en bij proefdieren uitvoerig is onderzocht. De kans op langdurige klachten of bijwerkingen is daarom klein. Ook goed om te weten: onderzoeken mogen pas worden uitgevoerd als deze door de Medisch Ethische Commissie zijn goedgekeurd. Zij controleren of een onderzoek op de juiste manier is opgezet en op een veilige manier kan worden uitgevoerd. Op deze manier worden proefpersonen niet aan grote risico’s blootgesteld.
Medisch-ethische commissie
Voordat we met een CHDR-onderzoek starten, schrijven we eerst een protocol waarin we precies uitleggen wat we gaan doen. Hierbij maken we bijvoorbeeld gebruik van verzamelde kennis uit laboratoriumstudies (in celkweken en bij verschillende diersoorten) over het nieuwe middel en van onze ervaring met vergelijkbare middelen.
Dit protocol moet worden goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
In een METC zitten deskundigen op het gebied van geneesmiddelen en onderzoek, waaronder artsen, een apotheker, een ethicus, een jurist en iemand die kijkt vanuit het perspectief van de proefpersoon. Ook andere deskundigen kunnen een plaats hebben in een METC, zoals bijvoorbeeld verpleegkundigen.
De METC kijkt ook naar de informatie die we aan proefpersonen geven, zoals de informatie op onze website.
Pas wanneer de METC ervan overtuigd is dat we de proefpersoon goed voorlichten en dat het ongemak en de risico’s voor de proefpersonen aanvaardbaar zijn, krijgen we toestemming om te beginnen met de werving van proefpersonen.
De veiligheid van onze proefpersonen staat bij CHDR altijd op de eerste plaats.
Doseringen van de geneesmiddelen
Bij de eerste toediening aan proefpersonen beginnen we altijd met een heel lage dosering. Vervolgens wordt de dosering beetje bij beetje verhoogd. Bij elke nieuwe stap analyseren we eerst alle beschikbare informatie uit de vorige stap. Als er iets onverwachts gebeurt, zetten we de studie stop tot we begrijpen wat het betekent voor de veiligheid van onze proefpersonen.
Is geneesmiddelenonderzoek gevaarlijk?
Bij geneesmiddelenonderzoek worden er stappen genomen om de veiligheid van proefpersonen te waarborgen. Elk onderzoeksinstituut heeft procedures paraat om snel te reageren als er een probleem optreedt; zo ook het CHDR. De betrokken artsen kunnen de meeste situaties goed aanpakken. Er zijn ook altijd afspraken met één of meer ziekenhuizen in de buurt voor eventuele intensieve zorg. Het is geruststellend om te weten dat in Nederland nog nooit een gezonde proefpersoon ernstig ziek is geworden door een geneesmiddelstudie.
Hoe veilig is geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR?
Bij het CHDR staat de veiligheid van onze proefpersonen altijd op de eerste plaats. Al onze inspanningen op het gebied van veiligheid hebben geleid tot geen ernstige incidenten met gezonde proefpersonen in Nederland in de afgelopen decennia. Ook zijn er geen sterfgevallen voorgekomen.
Wereldwijd is het ook zeer zeldzaam dat er ernstige incidenten plaatsvinden, terwijl er wereldwijd dagelijks vele duizenden proefpersonen vrijwillig en betaald meedoen aan geneesmiddelenonderzoek. Als zich ergens ter wereld een incident voordoet, analyseren we dat altijd zorgvuldig. We kijken dan of we onze eigen procedures moeten aanpassen.
