Veelgestelde vragen
Niet iedereen is even bekend met geneesmiddelenonderzoek. Als je nog nooit hebt deelgenomen snappen we dat je vragen hebt. Daarom hebben we op deze pagina korte antwoorden op veelgestelde vragen gezet. Wil je meer weten over het onderwerp? Klik dan op de button om meer te lezen. Staat je vraag er niet tussen? Start dan een chat met een van onze medewerkers of neem contact met ons op.
Meteen naar:
Veelgestelde vragen
Niet iedereen is even bekend met geneesmiddelenonderzoek. Als je nog nooit hebt deelgenomen snappen we dat je vragen hebt. Daarom hebben we op deze pagina korte antwoorden op veelgestelde vragen gezet. Wil je meer weten over het onderwerp? Klik dan op de button om meer te lezen. Staat je vraag er niet tussen. Start dan een chat met een van onze medewerkers of neem contact met ons op.
Meteen naar:
Algemene vragen over geneesmiddelenonderzoek
Geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan om de mogelijke effecten en bijwerkingen van een (nieuw) geneesmiddel in kaart te brengen voordat deze op de markt verschijnen. Via onderzoek wordt bepaald of een medicijn veilig en effectief is.
Een nieuw geneesmiddel wordt ontwikkeld in een lab. Wanneer de onderzoekers overtuigd zijn van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel, wordt het middels een geneesmiddelenonderzoek op vrijwillige proefpersonen getest. Pas na jaren van zorgvuldig testen wordt het nieuwe middel toegelaten op de markt.
Resultaten uit dierproeven geven onvoldoende informatie over de werking en veiligheid van een geneesmiddel in de mens. Een nieuw middel moet daarom ook altijd uitgebreid worden onderzocht bij mensen om zeker te zijn of een geneesmiddel voor ons ook echt werkt en veilig is.
De resultaten van alle onderzoeken met een nieuw geneesmiddel worden zorgvuldig vastgelegd in het dossier dat de fabrikant uiteindelijk moet aanbieden aan de autoriteiten, zoals het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA). Die autoriteiten bepalen op grond van al die resultaten of het middel wordt toegelaten tot de markt en dus voorgeschreven mag worden aan patiënten.
Geneesmiddelenonderzoek begint in het laboratorium. Een veelbelovend potentieel geneesmiddel wordt vervolgens in enkele stappen getest bij mensen: eerst bij gezonde proefpersonen, dan in kleine groepen patiënten en vervolgens in grote klinische studies met grote aantallen patiënten. Bovendien wordt na toelating op de markt verder gemonitord of het middel ook in de praktijk voldoet.
Van de eerste laboratoriumstudies tot het moment van toelating tot de markt kan het wel 10 jaar duren, soms langer.
Geneesmiddelenonderzoek richt zich op alle mogelijke ziekten en gezondheidsproblemen.
Voor geneesmiddelenonderzoek zijn vaak verschillende proefpersonen nodig. Vrijwel iedereen kan dus aan een onderzoek deelnemen. Voor de eerste studies heeft men vaak jonge en gezonde mannelijke proefpersonen nodig, omdat er bij deze doelgroep weinig sprake is van hormoonschommelingen. Voor studies in een later stadium kan men ook onderzoek doen naar de effecten op gezonde mensen van alle leeftijden en op patiënten met uiteenlopende ziekten.
Voor de meeste geneesmiddelenstudies zijn we op zoek naar gezonde mensen die niet roken. Er zijn echter altijd uitzonderingen. Denk bijvoorbeeld aan een onderzoek naar een geneesmiddel dat helpt bij stoppen met roken. Mensen met verschillende chronische ziekten of beperkingen kunnen vaak niet deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek, omdat zij bijvoorbeeld een slechtere weerstand hebben.
Vragen over veiligheid
Geneesmiddelenonderzoek is veilig. Er wordt veel geïnvesteerd in de veiligheid van proefpersonen, van de keuring vooraf tot de uitvoering in de praktijk. Dat betekent niet dat er geen enkel risico is. Het gaat immers vaak om nieuwe medicijnen, die nog niet eerder aan mensen zijn toegediend. Alle onderzoeksinstituten zijn doordrongen van dat besef en nemen gepaste maatregelen. Vandaar dat we in Nederland in de afgelopen decennia nog nooit ernstige complicaties hebben meegemaakt.
Welke risico’s er bestaan bij geneesmiddelenonderzoek, hangt af van het toegediende middel. Proefpersonen krijgen altijd uitgebreide voorlichting over de te verwachten risico’s. Die voorlichting is gebaseerd op eerder onderzoek met proefdieren en/of mensen.
In Nederland is het in de afgelopen decennia niet voorgekomen dat een gezonde proefpersoon blijvende schade ondervond door geneesmiddelenonderzoek. Binnen Europa zijn er in de afgelopen 20 jaar twee incidenten geweest, één in het Verenigd Koninkrijk en één in Frankrijk.
De kans op problemen tijdens geneesmiddelenonderzoek is gelukkig heel klein. Voorbijgaande klachten, zoals misselijkheid, slaperigheid, koorts of pijn kunnen soms voorkomen. Blijvende schade is echter zeer zeldzaam. Het risico is zelfs zo klein dat we daar nauwelijks een getal aan kunnen verbinden.
Als er iets onverwachts gebeurt tijdens geneesmiddelenonderzoek, wordt het onderzoek stopgezet tot we begrijpen wat er aan de hand is. De proefpersoon krijgt optimale medische zorg in het centrum zelf of (zo nodig) in een nabijgelegen ziekenhuis.
Bij geneesmiddelenonderzoek bestaat er altijd een (zeer klein) risico op complicaties. Dat komt doordat we werken met nieuwe geneesmiddelen die nog niet of nauwelijks bij mensen zijn getest. Dat is juist de reden dat dit onderzoek zo belangrijk is. Als zich een probleem voordoet, kan dat beter in een veilige setting bij gezonde proefpersonen zijn, dan bij zieke mensen die alleen thuis zijn.
Alle onderzoeksinstituten maken om te beginnen zelf een afweging van welk onderzoek ze willen en kunnen doen. Er wordt een protocol geschreven dat wordt voorgelegd aan een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). De METC bepaalt na grondige bestudering of het verantwoord is dat dit onderzoek bij proefpersonen wordt uitgevoerd. Pas na de toestemming door de METC mogen proefpersonen worden geworven en gekeurd.
Je mag niet vaker dan vier keer per jaar meedoen aan geneesmiddelenonderzoek. Ook moet er minimaal 90 dagen tussen de onderzoeken zitten. Dat is om te beginnen voor je eigen veiligheid. Als je te vaak meedoet, kunnen de effecten van verschillende middelen elkaar beïnvloeden. Dat zou bovendien de resultaten kunnen verstoren.
Vragen over de vergoeding
Je levert als proefpersoon een deel van je tijd en vrijheid in gedurende het onderzoek. Het is niet meer dan redelijk dat je daarvoor ook een vergoeding krijgt. Voor extra inspanningen en ongemakken wordt een extra vergoeding gegeven.
Een vergoeding wordt niet bepaald op basis van hoe hoog de risico’s zijn. De vergoeding van geneesmiddelenonderzoek is gebaseerd op het minimumloon. Daarover zijn landelijke afspraken gemaakt, die moeten voorkomen dat proefpersonen gelokt worden met te hoge vergoedingen en daardoor misschien dingen doen die ze normaal niet zouden doen. Alle onderzoeken zijn veilig om aan deel te nemen. De vergoeding kan daarom nooit hoger zijn omdat er meer risico is.
Over de vergoeding voor proefpersonen die meedoen aan geneesmiddelenonderzoek zijn landelijke afspraken gemaakt. De medisch-ethische toetsingscommissie controleert of voorgestelde vergoeding conform de afspraken is.
Vragen over het CHDR
Het Centre for Human Drug Research (CHDR) in het Leiden Bio Science Park is een innovatief instituut op het gebied van klinische geneesmiddelontwikkeling. Naast eigen research, gericht op het verbeteren van geneesmiddelonderzoek en geneesmiddelen, werken we ook in opdracht van farmaceutische en biotechnologische bedrijven. Daarvoor verrichten we onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen, nieuwe onderzoeksmethoden of nieuwe toepassingen van bestaande geneesmiddelen.
Het CHDR is een stichting zonder aandeelhouders die een groot deel van haar omzet weer investeert in eigen onderzoek. Wetenschappelijke innovatie, de veiligheid van proefpersonen en de verbetering van patiëntenzorg zijn onze belangrijkste drijfveren. Proefpersonen die meedoen met onderzoek bij het CHDR leveren een onmisbare bijdrage aan echte vernieuwing en grensverleggende wetenschap.
Het CHDR is een Nederlandse stichting zonder aandeelhouders en hoeft dus niet meer geld te verdienen dan nodig is om de organisatie draaiende te houden. Onze medewerkers worden vooral gedreven door wetenschappelijke nieuwsgierigheid, optimale zorg voor onze proefpersonen en de wil om behandelingen te ontwikkelen voor patiënten die nu nog niet goed geholpen kunnen worden.
De ruim 300 medewerkers van CHDR zijn rechtstreeks of indirect betrokken bij geneesmiddelenonderzoek. Sommige medewerkers, zoals onze verpleegkundigen en meetassistenten, werken dagelijks met proefpersonen. Anderen houden zich bezig met wetenschappelijk onderzoek, bewaken dat de data betrouwbaar worden opgeslagen en geanalyseerd of zorgen voor het reilen en zeilen van de organisatie.
De resultaten van geneesmiddelenonderzoek komen allereerst in het dossier dat onze opdrachtgevers aan de autoriteiten moeten aanbieden, om te laten zien dat hun middel effectief en veilig is. Onze opdrachtgevers kunnen ook aan de hand van onze resultaten beslissen wat de beste volgende stap is: terug naar de tekentafel of verder gaan met de klinische ontwikkeling van het middel. We publiceren regelmatig over onze onderzoeksresultaten in de wetenschappelijke vakliteratuur en stellen (bijvoorbeeld) nieuwe meetmethoden gratis ter beschikking aan andere onderzoekers.
