HET ONDERZOEK
Facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD), wat ook bekend staat als de ziekte van Landouzy-Dejerine, is een genetische aandoening die de spierfunctie beïnvloedt. FSHD komt aan het licht door progressieve spierzwakte van het gezicht, de schouders, armen en buik. Vervolgens worden de spieren van de heupen en de benen aangetast. Er is op dit moment geen effectieve behandeling voor de ziekte. In dit onderzoek wordt een onderzoeksmiddel onderzocht dat mogelijk kan worden ingezet voor de behandeling van FSHD1. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit van het middel te onderzoeken bij personen met FSHD1.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek worden er 2 spierbiopten afgenomen van de beenspier. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje spier.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
- MRI onderzoek (duur: 1,5 uur)
- 2e medische keuring (duur: 4 uur)
- Spierbiopt (duur: 4 tot 6 uur)
Deze bezoeken worden verspreid over meerdere dagen.
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksdag
- 9 bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Geneesmiddelen: toegestaan, mits u een stabiele dosis gebruikt tenminste 28 dagen voor de medische keuring
- Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 12 weken na de laatste toediening. Onder betrouwbare vorm verstaan we dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk condoom met een spiraal), geheelonthouding of sterilisatie. Sommige vormen van hormonale anticonceptie zoals “de pil” zijn niet toegestaan. U ontvangt meer informatie voor de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 4.935,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
