HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie te onderzoeken. Epilepsie is een aandoening aan de hersenen waarbij epileptische aanvallen optreden. Deze aanvallen ontstaan door een verstoring in de elektrische prikkeloverdracht in de hersenen, een soort kortsluiting, waardoor de controle over het lichaam wordt verloren.
Er bestaan medicijnen om deze aanvallen te voorkomen, maar vaak werken die niet voldoende bij iedereen. Ook hebben veel patiënten bijwerkingen van de huidige medicijnen. Deze bijwerkingen zijn bijvoorbeeld misselijkheid, sufheid en problemen met aansturing of balans. Het onderzoeksmiddel moet ervoor zorgen de verstoring in de elektrische prikkeloverdracht wordt beïnvloed. Daarnaast zou het middel minder bijwerkingen moeten hebben.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof: een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0.5 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- NeuroCart-Training (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 12 dagen en 11 nachten
- 1 kort bezoek
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf 3 maanden voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Dit geldt ook voor het gebruik van voedings- en kruidensupplementen.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een methode met dubbele barrière anticonceptie, zoals de pil in combinatie met een condoom. Dit is voor mannen verplicht tot 100 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel en voor vrouwen tot 190 dagen.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.211,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
