HET ONDERZOEK
Bij hersenziekten zoals parkinson, alzheimer en dementie sterven zenuwcellen in de hersenen langzaam af. Hierdoor gaan functies als geheugen en concentratie achteruit. Terwijl de hoofdoorzaak van deze ziektes grotendeels nog onbekend is, wordt er uitgebreid onderzoek gedaan naar de ontwikkeling van geneesmiddelen die deze symptomen verminderen. Echter, is het lastig om de werkzaamheid in een vroeg stadium van de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel aan te tonen.
Een manier waarop de werking van een nieuw onderzoeksmiddel onderzocht kan worden, is om tijdelijk (enkele uren) geheugenverslechtering en concentratieverlies op te wekken met een bestaand middel bij gezonde vrijwilligers. Uit eerder onderzoek weten we dat dit mogelijk is. In dit onderzoek kijken we of dit effect met een ander bestaand geneesmiddel kan worden teruggedraaid. Indien dit het geval is kunnen beide middelen in toekomstig onderzoek gebruikt worden om aan te tonen hoe goed nieuwe onderzoeksmiddelen werken.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- NeuroCart training (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 2 onderzoeksperioden van 3 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR. Op andere dagen is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Roken: als u meer dan 5 sigaretten per dag rookt, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode tot en met het einde van iedere onderzoeksperiode. Ook is het niet toegestaan om 7 dagen voor iedere onderzoeksperiode meer dan 8 koppen per dag te drinken.
- Grapefruit(sap), bitter lemon, tonic, sevilla sinasappel(sap) kurkuma, geelwortel, sesam, cranberry, granaatappel, sterfruit, pomelo en andere exotische citrusvruchten: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor iedere onderzoeksperiode tot en met het einde van iedere onderzoeksperiode.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Vitamines, mineralen, kruiden- en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie mannen: voor mannen met een partner die zwanger kan worden is het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
- Spermadonatie is niet toegestaan tot en met 90 dagen na de laatste dosering.
- Anticonceptie vrouwen: vrouwen zijn postmenopauzaal
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.358,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.