HET ONDERZOEK
In dit onderzoek worden de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van Alzheimer onderzocht. Alzheimer is een hersenziekte waarbij het geheugen en het denkvermogen langzaam achteruit gaan. Hierdoor kunnen dagelijkse handelingen uiteindelijk minder goed of niet meer uitgevoerd worden.
In de hersenen zijn eiwitten aanwezig, veranderingen in specifieke eiwitten verhogen het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer. Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld om een specifiek eiwit te binden en te activeren. Op deze manier kan het een bepaald soort afweercellen in de hersenen activeren. Dit heeft mogelijk een positief effect in de ziekte van Alzheimer.
De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Tijdens het onderzoek wordt er twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) gedaan. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we onder andere de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
Daarnaast wordt er ook twee keer een PET scan gemaakt. Je krijgt dan een radioactieve stof toegediend waarna er een scan van de hersenen wordt gemaakt. De radioactieve stof geeft geen bijwerkingen en verdwijnt binnen een dag weer uit het lichaam. Je wordt wel blootgesteld aan straling. Ook zal er één keer een MRI scan van je hersenen worden gemaakt.
Na bezoek 6 krijg je een apparaatje mee naar huis om je hemoglobinegehalte te meten. Hemoglobine is een eiwit in de rode bloedcellen, het gehalte hiervan geeft aan hoeveel zuurstof er in je bloed zit. Door middel van een klip die op de pink wordt geplaatst, kun je dit gehalte thuis dagelijks meten tot het eind van het onderzoek. De meting is pijnloos, duurt ongeveer 30 seconden en moet in een applicatie op de telefoon worden genoteerd.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Bezoek aan het LUMC voor een PET en MRI scan (verdeeld over 1 of 2 bezoeken)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 6 korte bezoeken (duur: 1 – 1,5 uur)
- 1 bezoek aan LUMC: PET scan (duur: 1,5 uur)
- Na bezoek 6 meet je dagelijks je zuurstofgehalte in je bloed. Dit houdt je bij een in een applicatie.
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor elk bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Roken: roken is niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan. Als je normaal meer dan 10 sigaretten per dag rookt, dan kan je niet deelnemen.
- Cafeïne-houdende dranken: cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor de studieperiode en tijdens de studieperiode. Op andere momenten tijdens het onderzoek mag je niet meer dan 3 kopjes cafeïne-houdende drank per dag drinken.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom tijdens het onderzoek vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief’ meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Lichamelijke activiteit/sporten: vanaf 48 uur voor elk bezoek, lichamelijke activiteit zoveel mogelijk houden zoals normaal. Zware lichamelijke activiteiten zoals lange afstanden rennen, gewichtheffen of deelname aan een triatlon zijn niet toegestaan tijdens het onderzoek.
- Anticonceptie: dubbele barrière anticonceptie vereist bij mannen tot en met 4 maanden na de laatste dosering van het onderzoek, tenzij gesteriliseerd. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling word je getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Bij een verblijf met overnachting wordt deze test een en twee dagen later herhaald.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.368,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
