HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en de effecten van een nieuw onderzoeksmiddel voor de behandeling van bloedvergiftiging (sepsis en septische shock) te onderzoeken. Bij een bloedvergiftiging heeft het afweersysteem een overactieve reactie op een ziekteverwekker. Deze reactie kan leiden tot schade aan weefsels en organen. Klachten van een bloedvergiftiging zijn koorts, een veranderde mentale status, een verhoogde hartslag en een lage bloeddruk. In ernstige gevallen, kan de bloeddruk zo laag zijn dat dit levensbedreigend is, deze situatie heet een septische shock.
Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld om sepsis en septische shock te behandelen. Het middel bindt aan een specifiek eiwit. Dit eiwit speelt een rol in de afweerreactie en in het bloedstollingssysteem. Als het onderzoeksmiddel is gebonden aan het eiwit, is het de bedoeling dat de overactieve reactie van het afweersysteem wordt geremd.
De werking van het nieuwe middel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 2 nachten en 2 dagen
- Nakeuring (duur: 1 uur)
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf bij het CHDR. Op andere momenten gedurende de studie mogen niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag worden genuttigd.
- Roken: niet toegestaan vanaf 3 maanden voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Vanaf 7 dagen voor de medische keuring en de eerste onderzoeksdag is het niet toegestaan meer dan 8 koppen koffie per dag te nuttigen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring en vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom ook vermeden te worden.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 4 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Supplementen: voedingssupplementen, vitaminen, mineralen en kruiden supplementen zijn niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Gebruik van vitamine D is wel toegestaan in deel A van de studie.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: mannen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Vrouwen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 990,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
