HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht dat gebruikt kan worden bij operaties aan de urinewegen. Het onderzoeksmiddel is een fluorescente contrastvloeistof, die na toediening het lichaam verlaat via de urineleiders, de blaas en de plasbuis. Met behulp van speciale fluorescentie camerasystemen kunnen de urinewegen zichtbaar worden gemaakt en vermeden worden tijdens operaties om schade te voorkomen.
Eenmalige toediening van dit middel is al onderzocht in gezonde vrijwilligers en patiënten. De urinewegen waren gedurende 1 tot 3 uur goed zichtbaar per toediening. Echter duren veel operaties langer, daarom willen wij de werkzaamheid van dit middel onderzoeken door dit middel herhaaldelijk toe te dienen met als doel de urinewegen langer zichtbaar maken.
Om te kunnen meten hoe lang de contrastvloeistof in het lichaam aanwezig is en hoe snel dit via de urine wordt uitgescheiden, wordt er tijdens het onderzoek een urinekatheter geplaatst. Zo kunnen wij de urine regelmatig onderzoeken. Deze katheter zal na 24 uur verwijderd worden.
Het onderzoeksmiddel wordt driemaal toegediend via een infuus. De werking van het nieuwe middel vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel. Het is van tevoren niet bekend of u het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 2 dagen en 1 nacht
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, 24 uur voor de onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR. Op overige momenten tussen de keuring en nakeuring mag je maximaal 2 eenheden per dag drinken.
- Niet roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Je mag daarom geen nicotine (sigaretten, e-sigarets of nicotinepleisters) gebruiken vanaf 24 uur voor de start van het onderzoek tot het einde van het verblijf op het CHDR.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek mag je maximaal 8 eenheden cafeïne-houdende producten per dag nuttigen. Het is niet toegestaan deze producten te gebruiken 24 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van dat bezoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom tijdens het onderzoek vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Voedingssupplementen/mineralen/kruiden: het gebruik van vitaminen, mineralen, kruiden, of dieetsupplementen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: vanaf 48 uur voor de studieperiode mag je geen zware lichamelijke inspanning verrichten.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot en met 90 dagen na het onderzoek.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.197,00.
Dit zijn exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
