HET ONDERZOEK
Ideale slaapmiddelen zorgen ervoor dat je goed kan slapen (in de nacht) maar er geen bijwerkingen optreden als je midden in de nacht of de volgende dag moet opstaan Het is belangrijk dat mensen nog wel wakker worden van bijvoorbeeld een brandalarm en dan veilig naar buiten kunnen gaan. Helaas is het vaak zo dat een slaapmiddel zorgt voor wankel lopen en verwardheid bij wakker worden.
In dit onderzoek worden de effecten van een bestaand slaapmiddel onderzocht op lichaamsbalans en het geheugen bij het ontwaken midden in de nacht. Het onderzoeksmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid. Het middel heeft geen rechtstreeks effect op slaap, maar vermindert tijdelijk de werking van een systeem in de hersenen dat ervoor zorgt dat je wakker blijft. Dit middel werkt dus anders dan de vaak gebruikte slaapmiddelen. We verwachten daarom dat er minder effecten zijn als we lichaamsbalans en geheugen testen vlak na het wakker worden in het midden van de nacht. Tijdens het onderzoek gaan we je dan ook midden in de nacht wakker maken om deze effecten te meten. Zo vragen we je bijvoorbeeld om over een lijn op de grond te lopen en computertestjes uit te voeren. Bij elkaar duren de testen ongeveer 40 minuten, daarna mag je weer verder slapen.
We testen het onderzoeksmiddel in twee verschillende sterktes. Daarnaast vergelijken de werking van het middel ook met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Training (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 3 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht
- Telefonische nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en de onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: als je roker bent en in de nacht wakker wordt met de drang om te roken, kun je niet aan het onderzoek meedoen. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 20.00 uur op de eerste onderzoeksdag op het CHDR tot het einde van je verblijf. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan tijdens de studieperiodes. Op dit moment mag je niet meer dan 6 cafeïne-houdende producten per dag nuttigen.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot na de laatste onderzoeksnacht.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 2 dagen voor medische keuring en tijdens de onderzoeksdagen.
- Dag-nacht ritme: het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek goed uitgerust bent. Daarom is het een onderzoekseis dat u gedurende 14 dagen voor het onderzoek een stabiel dag/nachtritme heeft.
- Anticonceptie: seksueel actieve vrouwen moeten tijdens en tot 7 dagen na het onderzoek betrouwbare anticonceptie gebruiken. Hormonale anticonceptie moet minimaal 1 maand voor de eerste toediening van studiemedicatie zijn gestart. Vrouwen die postmenopauzaal zijn of om een andere medische reden geen kinderen kunnen krijgen zijn uitgesloten van de eis om anticonceptie te gebruiken.
- Kledingvoorschriften: tijdens de onderzoeksnacht moet je slapen in een pyjama. Na het wakker worden is er namelijk geen tijd om je aan te kleden. Als je geen pyjama wil dragen kan dit een reden zijn om niet mee te doen met de studie.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.943,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
