HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt de veiligheid en verdraagzaamheid van een nieuw middel onderzocht dat mogelijk gebruikt kan worden om angst, depressie en verslaving te behandelen. Het onderzoeksmiddel is vergelijkbaar met bestaande psychedelica en veroorzaakt hallucinogene effecten, ook wel een ‘trip’ genoemd. Tijdens een dergelijke trip ervaren mensen vaak hallucinaties en veranderingen in emoties en denken.
Een trip wordt veroorzaakt door het serotoninesignaal in de hersenen te verhogen. Serotonine is aanwezig in veel verschillende hersengebieden en speelt een belangrijke rol bij het reguleren van stemming, slaap emoties en geheugen. Een toename van serotonine kan ervoor zorgen dat mensen met psychiatrische stoornissen minder klachten ervaren. Verwacht wordt dat het onderzoeksmiddel langer werkzaam is dan de bestaande psychedelica.
Het middel zal in dit onderzoek uitsluitend aan proefpersonen worden toegediend die al eerdere ervaring hebben met gebruik van hallucinogene middelen. We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Training (duur: 1 uur)
- Informatiegesprek met studiearts (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 3 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en 48 uur voor start van het onderzoek tot en met de nakeuring. Op andere dagen gedurende het onderzoek zijn maximaal gemiddeld twee eenheden alcohol per dag toegestaan.
- Roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Als je meer dan 5 sigaretten per dag rookt kun je niet deelnemen aan het onderzoek. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en 48 uur voor start van het onderzoek tot en met het einde van het verblijf. Ook is het gebruik van elektrische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 6 weken voor de medische keuring tot en met de telefonische afspraak met uitzondering van psychedelica en cannabis. Voor psychedelica geldt dat het niet toegestaan is vanaf 4 weken voor de medische keuring tot en met de telefonische afspraak en voor cannabis 14 dagen voor de medische keuring tot en met de telefonische afspraak. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’
- Ervaring met drugs: deelnemers dienen ervaring te hebben met drugs die hallucinaties kunnen opwekken.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag mag je niet meer dan 8 cafeïne houdende producten per dag nuttigen.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek tot het einde van het bezoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en 48 uur voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
- Geneesmiddelen en supplementen: het gebruik van voorgeschreven medicatie is niet toegestaan vanaf 4 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Het gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, kruidengeneesmiddelen en vitaminen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie: vruchtbare vrouwen en mannen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie (zoals de pil, een spiraaltje, condoom of pessarium). Voor vrouwen geldt dit tot 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel en voor mannen 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Ook mogen mannen tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel geen sperma doneren.
- Coronavirus: niet toegestaan om een SARS-CoV-2 (coronavirus) vaccinatie, booster of herhaalprik te krijgen vanaf 1 week voor de medische keuring en vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.558,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
