HET ONDERZOEK
In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van psoriasis. Psoriasis is een ziekte die wordt gekenmerkt door een overactief afweersysteem. Dit zorgt voor de kenmerkende rode schilferige plekken op de huid.
Een al geregistreerd middel voor de behandeling van psoriasis wordt momenteel toegediend in de vorm van een pil. Echter veroorzaakt dit middel vaak bijwerkingen. In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en werkzaamheid van dit middel als het wordt toegediend via een vloeistof op de huid.
Doordat het onderzoeksmiddel direct op de aangedane huid wordt aangebracht en niet eerst in de bloedsomloop terecht komt, zouden bijwerkingen van het middel voorkomen kunnen worden.
Tijdens het onderzoek wordt op verschillende manieren bekeken wat het effect is van het middel op de aangedane huid. Dit wordt gedaan met behulp van verschillende camera’s en andere apparatuur, die bijvoorbeeld warmte en de verschillende huidlagen in kaart kunnen brengen. Ook wordt er één keer een huidbiopt afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel van maximaal 3 mm.
De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ die er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring inclusief dermatologisch onderzoek (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 5 bezoeken (duur: 1x 3 uur, 3x 2 uur en 1x 1 uur)
- Nakeuring (duur: 1 uur)
Het onderzoeksmiddel (of placebo) krijgt u, tezamen met instructies voor het aanbrengen mee naar huis. Deze gaat u 4 weken lang 2x per dag op uw psoriasisplekken smeren. Daarnaast krijgt u een digitaal dagboek mee (app) waarin u het aanbrengen van het onderzoeksmiddel en de hoeveelheid jeuk dagelijks bijhoudt.
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet meer dan 6 sigaretten per dag. In het CHDR-gebouw is roken niet toegestaan. Als er geen metingen zijn, mag u buiten het gebouw roken. Rookgewoontes mogen niet veranderd worden vanaf 4 weken voor de studie tot het eind van het onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom ook vermeden te worden.
- Geneesmiddelen: het gebruik van eigen psoriasis medicatie is tijdens het onderzoek niet toegestaan, behalve een hydraterende crème/zalf zonder werkzame stof. Het gebruik van andere geneesmiddelen gaat in overleg met de onderzoeker.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en de onderzoeksdagen.
- UV-straling: blootstelling van de huid aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) is niet toegestaan vanaf 2 weken voor de keuring tot het einde van de studie. Behandelplekken moeten bedekt worden in de zon.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie vanaf de start van het onderzoek tot 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 1.674,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
