HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten en de veiligheid van een nieuw onderzoeksmiddel te onderzoeken op chronische pijn. De huidige behandelmethoden van chronische pijn bestaan uit zogenaamde niet-steroïde onstekingsremmers (NSAID’s) en therapieën gebaseerd op opioïden. Nadelen van deze behandelingen zijn dat NSAID’s niet altijd bij alle patiënten volledig effectief zijn. Opioïden werken verslavend en kunnen ongewenste effecten op het functioneren van de hersenen hebben.
Het onderzoeksmiddel heeft een ander werkingsmechanisme en zorgt ervoor dat een bepaald eiwit wordt aangepast. Dit eiwit is belangrijk bij de pijnbeleving. Het aanpassen van dit eiwit kan er mogelijk voor zorgen dat de pijn wordt verminderd. In het onderzoek wordt dit getest door middel van pijntesten.
In het onderzoek zal ook worden gekeken naar de invloed van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel. We vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt toegediend op een lege maag met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand). Daarnaast wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Training (duur: 2 uur)
- Kort terugkommoment (duur: 15 min.)
Het onderzoek:
- 4 studieperioden van 3 dagen en 3 nachten
- Nakeuring (duur: 1 uur)
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in de studie mag u gemiddeld niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag nuttigen.
- Niet roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Daarom kunnen rokers niet meedoen aan het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters niet toegestaan in die periode.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Daarom vragen we je niet meer dan 8 koppen koffie, thee, energiedrank of 8 blikjes cola per dag vanaf 7 dagen voor de start van de studie te nuttigen. Het gebruik van cafeïne-houden producten is niet toegestaan vanaf 3 dagen voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Het eten van maanzaad evenals het ‘passief meeroken van cannabis’ kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden.
- Geneesmiddelen: voorgeschreven medicatie is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Vrij verkrijgbare medicatie is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Vaccins: Verzwakte levende vaccins zijn niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met 30 dagen na de laatste dosering. . Verzwakte levende vaccins bevatten hele bacteriën of virussen die zijn “verzwakt” , zodat ze een beschermende immuunrespons opwekken, maar geen ziekte veroorzaken bij gezonde mensen. Andere vaccins zijn niet toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan elke toediening van onderzoeksmiddel.
- Vitaminen en voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanning: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor de onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR.
- UV-straling: blootstelling van de rug aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) is niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist voor mannen tot en met 90 dagen en vrouwen tot en met 180 dagen na het einde van het onderzoek. Vrouwelijke partners gebruiken ook een betrouwbare vorm van anticonceptie tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 6.319,-
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
