Een onderzoek naar de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ALS.

9 onderzoeksdagen

1 terugkomdag

€ 3.581,-

WIJ ZOEKEN

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18-55 jaar
  • Vrouwen zijn postmenopauzaal
  • Geen medicatie gebruiken
  • BMI 18-32

HET ONDERZOEK

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose) te onderzoeken. ALS is een aandoening aan het zenuwstelsel waarbij er sprake is van een abnormale zenuwactiviteit. De zenuwen sturen hierdoor te veel berichten naar de spieren en dit kan leiden tot krampen in het hele lichaam.

Het onderzoeksmiddel werkt op de prikkelbaarheid van de zenuwen en kan mogelijk bijdragen aan het verminderen van het aantal extra berichten naar de spieren. De prikkelbaarheid van de zenuwen wordt gemeten aan de hand van twee methoden, namelijk TMS en NETT.

TMS staat voor Transcraniële Magnetische Stimulatie, oftewel magnetische stimulatie van de hersenen. Bij een TMS-meting wordt er een elektromagneet licht tegen het hoofd aan gehouden. De elektromagneet geeft korte, ongevaarlijke magnetische pulsen af, waarmee door de schedel heen de hersenen worden gestimuleerd. Als deze pulsen worden gegeven in een deel van de hersenschors dat de beweging van de hand aanstuurt, veroorzaken deze een korte beweging van de pink. Door middel van elektrodes (kleine metalen plaatjes) zullen wij de reactie in de spier van de pink meten. Tijdens de TMS-meting wordt de hersenactiviteit ook gemeten door middel van een hersenfilmpje (elektro-encefalogram = EEG). Voor dit hersenfilmpje wordt een soort badmuts op het hoofd bevestigd met elektrodes.

NETT staat voor Nerve Excitability Threshold Tracking en met deze meting kunnen wij de geleiding van de zenuwen meten. Eerst wordt de onderarm verwarmd zodat deze een constante temperatuur heeft. Daarna worden er elektrodes op de onderarm en hand geplaatst. Vervolgens worden er verschillende metingen uitgevoerd met kleine elektrische stroompjes. De meting is niet pijnlijk, maar je kunt tijdens de metingen wel kleine schokjes voelen met een snelheid van 1 schok per seconde.

In dit onderzoek worden de veiligheid en effecten van het onderzoeksmiddel beoordeeld bij gezonde vrijwilligers. Ook vergelijken wij de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Bovendien kunnen de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden gebruikt om meer te leren over de gevoeligheid van de zenuwen en welke behandelingen geschikt zijn voor de medicijnen die worden ontwikkeld. Dit wordt gedaan om uiteindelijk de beste mogelijke behandeling voor patiënten te vinden.

Voor nieuwe onderzoeksmiddelen zijn nog niet alle bijwerkingen bekend. Er kunnen onverwachte bijwerkingen of overgevoeligheidsreacties optreden door de werkzame stof of andere ingrediënten. Hoewel eerdere studies de doses als voldoende veilig hebben beoordeeld, blijven deelnemers na de laatste dosis 24 uur in het onderzoekscentrum voor toezicht. Mogelijke bijwerkingen kunnen zijn hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, en licht gevoel in het hoofd.

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
  • Medische keuring (duur: 1,5 uur)
  • TMS training (duur: 1 uur)

 

De bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen

 

Het onderzoek:

  • 3 onderzoeksperioden van 3 dagen en 2 nachten
  • Nakeuring

Groep 11

Onderzoeksperiode 1
zo 17 nov 14.30 uur t/m
di 19 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 2
zo 24 nov 14.30 uur t/m
di 26 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 3
zo 1 dec 14.30 uur t/m
di 3 dec 10.00 uur

Nakeuring
ma 9 dec 13.30 uur

Groep 12

Onderzoeksperiode 1
ma 18 nov 14.30 uur t/m
wo 20 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 2
ma 25 nov 14.30 uur t/m
wo 27 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 3
ma 2 dec 14.30 uur t/m
wo 4 dec 10.00 uur

Nakeuring
di 10 dec 13.30 uur

Groep 13

Onderzoeksperiode 1
di 19 nov 14.30 uur t/m
do 21 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 2
di 26 nov 14.30 uur t/m
do 28 nov 10.00 uur

Onderzoeksperiode 3
di 3 dec 14.30 uur t/m
do 5 dec 10.00 uur

Nakeuring
wo 11 dec 13.30 uur

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
  • Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden. Dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
  • Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Vitamines, mineralen, kruiden- en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
  • Anticonceptie: voor mannen is het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 2 dagen na de laatste toediening. Vrouwen zijn postmenopauzaal. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.581,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).

Algemene informatie

Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Uitgelichte onderzoeken

Uitgelichte onderzoeken

  • Patiënten
    PARKINSON
    Een onderzoek naar veranderingen in het GBA1 gen bij de ziekte van Parkinson.
    • 40 - 80 jaar
    • Geen onderzoeksdagen
    • Geen terugkommomenten
    • € 33,- naar een goed doel
  • PARKINSON
    Een onderzoek naar de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Deel B.
    • 18 - 55 jaar
    • 17 onderzoeksdagen
    • 3 terugkomdagen
    • € 5.901
  • PSYCHIATRISCHE AANDOENINGEN
    Een onderzoek naar de veiligheid en eigenschappen van een nieuw middel voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen. Deel D.
    • 18 - 55 jaar
    • 5 onderzoeksdagen
    • 1 terugkomdag
    • € 1.714

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN