proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de interactie tussen bestaande middelen en een nieuw middel voor eczeem.

man vrouw Vanaf 18 jaar vergoeding Vergoeding € 2.864,-    

Deelnemerscategorie:

Voor dit onderzoek zoeken wij mannen en vrouwen vanaf 18 jaar met de diagnose atopisch eczeem (ook wel constitutioneel eczeem) die niet roken. Wij zoeken vrijwilligers waarbij minimaal 10 % van de lichaamsoppervlakte is aangedaan met eczeem.

Het onderzoek:

Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van atopische eczeem, ook wel atopisch of constitutioneel eczeem genoemd. Dit is een huidaandoening waarin de barrièrefunctie van de huid verstoord is. Atopisch eczeem is een aangeboren vorm van eczeem die te maken heeft met overgevoeligheid. Eczeem uit zich vaak als gevoelige (zeer) droge huid, rode plekken, jeuk en schilfers. Het onderzoeksmiddel bindt zich aan een eiwit dat onderdeel is van het afweersysteem van het lichaam, waardoor het eiwit minder werkzaam wordt. Daardoor zouden de symptomen van atopisch eczeem kunnen verminderen. Het is mogelijk dat het onderzoeksmiddel zich ook aan andere eiwitten (CYP-enzymen) zou kunnen binden die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van andere (genees)middelen in de lever. Dit heeft mogelijk effect op de afbraak van de middelen, waardoor ook de werking ervan wordt beïnvloed. Het hoofddoel van het onderzoek is in kaart brengen welk effect het onderzoeksmiddel heeft op vijf bestaande (genees)middelen. De geneesmiddelen die onderzocht worden, worden gebruikt voor het behouden van alertheid, als bloedverdunner, als maagzuurremmer, als bloeddrukverlager of als slaapopwekkend middel. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie en de bestaande (genees)middelen worden in tabletvorm ingenomen. Daarnaast wordt onderzocht welk effect het onderzoeksmiddel heeft op de ernst en uitgebreidheid van atopisch eczeem. Het onderzoeksmiddel is al onderzocht in 14 onderzoeken met 2300 deelnemers.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek is er een informatiegesprek (duur: 1 uur), een voorkeuring (duur: 1,5 uur) en een medische keuring (duur: 1,5 uur).

Het onderzoek bestaat uit 3 studieperiodes van elk 1 dag en 1 nacht, 2 halve dagen, 13 terugkombezoeken, 2 telefonische afspraken en een nakeuring. Daarnaast krijgt u een dagboek mee waarin u dagelijks de hoeveelheid jeuk bijhoudt en twee armbanden die uw slaapgedrag en bewegingen bijhouden.

De planning gaat in overleg met de onderzoeker.

Bijzondere omstandigheden:

Wij vragen de vrijwilligers om gedurende hun verblijf op het CHDR geen alcohol te nuttigen. U mag gedurende de looptijd van het onderzoek geen drugs, waaronder cannabis, gebruiken. Vrijwilligers mogen 2 jaar voorafgaande aan de start van het onderzoek niet gerookt hebben. Tijdens de studie is het gebruik van andere geneesmiddelen alleen in overleg met de onderzoeker toegestaan. U mag geen andere eczeem gerelateerde medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek behalve het middel dat door het CHDR ter beschikking gesteld wordt. 7 dagen voor de start van het onderzoek vragen wij u te starten met hydraterende crème/zalf zonder werkzame stof, deze wordt ook door het CHDR beschikbaar gesteld. Van het CHDR krijgt u ook een hormoonzalf/crème mee die u kunt aanbrengen, in overleg met de onderzoeker, mocht u veel eczeem gerelateerde klachten ondervinden ondanks gebruik van het onderzoeksmiddel. Chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee (cafeïne-houdende producten) hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor een onderzoeksdag tot en met de laatste bloedafname op een onderzoeksdag. U mag 7 dagen voorafgaande aan een aantal bezoeken aan het CHDR totdat je het centrum verlaat geen voedsel of dranken nuttigen die grapefruitsap of kinine (bijv. tonic of bitter lemon) bevatten. Grapefruit(sap), sinaasappel(sap), granaatappel(sap), cranberry(sap), sterfruit, rode wijn, rode druiven, kruisbloemige groentes (bijv. broccoli, kool, bloemkool, boerenkool, spuitjes, radijs, koolraap, mierikswortel) en gegrild vlees hebben invloed op de metingen. U mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf 1 week voor visite 3, 7 en 17 tot 1 week na deze visites. Vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een vergoeding van € 2.864,00
Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200km enkele reis). Tot voor kort werden de reiskosten van het informatiegesprek niet vergoed. Vanaf heden worden deze reiskosten wel vergoed als u ook de medische keuring heeft bezocht.

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Hiervan maken wij een kopie en met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.