proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van leververvetting

man vrouw Vanaf 18 jaar vergoeding Vergoeding € 2.004,-


 

Deelnemerscategorie:

Voor dit onderzoek zoeken wij mannen en vrouwen vanaf 18 jaar met leververvetting of diabetes mellitus type 2 en overgewicht. We zoeken geen mensen met leverschade door alcohol.

Het onderzoek:

Leververvetting komt veel voor bij patiënten met overgewicht en suikerziekte (diabetes mellitus type 2). Als hierbij ontstekingsreacties en schade aan de lever optreden, noemen we dit niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Op het moment zijn er geen goede geneesmiddelen beschikbaar om leververvetting en de ontsteking die hierbij optreedt te behandelen en verdere schade aan de lever te voorkomen.
In dit onderzoek wordt het effect van een nieuw middel op NASH onderzocht. Dit nieuwe middel remt twee verschillende eiwitten: de zogenaamde natriumglucose-cotransporters 1 en 2 (SGLT 1 en 2). Deze eiwitten spelen een belangrijke rol bij het opnemen en uitscheiden van suiker (glucose). Het onderzoeksmiddel remt beide eiwitten waardoor er minder suiker in de darm wordt opgenomen en er meer suiker verwijderd wordt via de urine. Hierdoor is er minder suiker in het lichaam aanwezig, wat kan leiden tot gewichtsafname. In dit onderzoek wordt onderzocht of het nieuwe middel tot een verbetering van NASH kan leiden. Het middel is tot nu toe aan ongeveer 300 mensen gegeven (gezonde vrijwilligers, patiënten met suikerziekte en patiënten met overgewicht). Dit is het eerste onderzoek naar het effect van het middel op NASH.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek is er een informatiegesprek (duur: 1 uur), een medische keuring (duur: 1 uur) en een tweede keuring met een MRI scan en een Fibroscan (3 uur).
Het onderzoek bestaat een behandelperiode van 12 weken, een nakeuring en een afsluitend telefoongesprek. Gedurende de behandelperiode neemt u thuis dagelijks het onderzoeksmiddel in. Tevens wordt er gevraagd om een dagboek bij te houden.

In totaal bestaat het onderzoek uit 8 bezoeken (excl. keuringen):
- 7 bezoeken tijdens de behandelperiode
- 1 nakeuring
- 1 afsluitend telefoongesprek

De planning gaat in overleg met de onderzoeker.

Bijzondere omstandigheden:

Wij vragen de vrijwilligers om gedurende hun verblijf op het CHDR geen alcohol te nuttigen en niet te roken. Als er geen metingen zijn, mag u buiten het gebouw roken. U mag gedurende de looptijd van het onderzoek geen drugs, waaronder cannabis, gebruiken. Wij controleren uw urine hierop bij de keuringen. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’. Bij een positieve uitslag kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Zware lichamelijke activiteiten zoals gewichtheffen en intensief sporten zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het CHDR. Verder kunt u tijdens het onderzoek bewegen en sporten zoals u gewend bent. U mag vanaf 7 dagen voor de keuring tot het einde van het onderzoek geen grapefruit(sap) eten of drinken. Als er sprake is van diarree kan het soms helpen koolhydraatinname te verminderen. Het is belangrijk om gedurende de hele studie voldoende te drinken om uitdroging te voorkomen.
U mag niet eten en drinken 8 uur voor aanvang van alle bezoeken aan het CHDR (water mag wel), behalve voorafgaand aan onderzoeksdag 7, 14 en 28. Voorafgaand aan de MRI scan mag u 4 uur niet eten en drinken (water mag wel). Als u normaal gesproken medicatie voor suikerziekte gebruikt, is het belangrijk vooraf met de studiearts te overleggen of er aanpassingen nodig zijn. Vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na stoppen van de studiemedicatie.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een vergoeding van € 2.004,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200km enkele reis) voor elke reis met uitzondering van de reiskosten voor de informatiebijeenkomst.

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Hiervan maken wij een kopie en met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

Op deze website wordt gebruik gemaakt van cookies

Lees meer

Akkoord