proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van koude-urticaria.

man vrouw 18 - 75 jaar    
onderzoeksdagen 2 onderzoeksdagen
terug komen 8 keer terugkomen
vergoeding

Vergoeding € 2.994,-

 

 

 

 Direct aanmelden

Deelnemerscategorie:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Met de diagnose chronische koude-urticaria

Het onderzoek:

In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht voor de behandeling van koude-urticaria. Urticaria kennen we in de volksmond als galbulten of netelroos. In het algemeen hebben veel mensen wel eens urticaria gehad, maar deze klachten verdwijnen meestal binnen een paar dagen of weken. In de chronische vorm zijn de urticaria maanden of jaren aanwezig. Bij koude-urticaria ontstaan de symptomen van roodheid, jeuk en galbulten binnen minuten na huidcontact met koude objecten, koude vloeistoffen en koude lucht en dit kan voor uren aanhouden.

De oorzaak van koude-urticaria is niet geheel bekend en er bestaat op dit moment geen genezende behandeling. De behandeling die tot op heden voor chronische koude-urticaria beschikbaar is, is alleen symptoombehandeling. Dit is niet voldoende voor de meeste patiënten en daarom is er behoefte aan nieuwe behandelopties.

Dit is een open label onderzoek. Dat betekent dat iedere deelnemer het onderzoeksmiddel krijgt. Er wordt geen placebo (nepmiddel) gebruikt.

Er zal een gestandaardiseerde test (de zogeheten Temptest) worden afgenomen om te bekijken vanaf welke temperatuur uw klachten van chronische koude-urticaria ontstaan. Tijdens het onderzoek zal er 4 keer een huidbiopt worden afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel. In dit geval een stukje huid van ongeveer 3 mm.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)

Het onderzoek:

  • 2 onderzoeksdagen (duur: 5 uur)
  • 6 terugkommomenten (duur: 1-2 uur)
  • 2x daags thuismedicatie innemen (12 weken)
  • dagelijks papieren dagboek bijhouden
  • vragenlijst bijhouden
  • 2 nakeuringen (duur: 1-2 uur)

De planning van het onderzoek wordt in overleg met u gemaakt.

Bijzondere omstandigheden:

  • Alcohol: het nuttigen van alcohol is 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en terugkommomenten niet toegestaan.
  • Drugs: het gebruik van ‘drugs’ zoals cannabis kan de metingen beïnvloeden. Daarom is het gebruik van drugs niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’uitslag en dient ook vermeden te worden. Dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’. Bij een positieve uitslag kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
  • Geneesmiddelen: u mag sommige geneesmiddelen tijdens de studie doorgebruiken. Welke geneesmiddelen zijn toegestaan wordt door de onderzoeker met u besproken.
  • Cafeïne-houdende producten: zoals chocola, cola, energydrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. U mag van deze producten maximaal 5 eenheden per dag nuttigen vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot het einde van het onderzoek.
  • Anticonceptie: vrouwen en mannen in vruchtbare leeftijd gebruiken een dubbele barrière als anticonceptie tot 90 dagen na het einde van het onderzoek. Voor vrouwen: sterilisatie of gebruik van niet-hormonale spiraal of vasectomie van mannelijke partner in combinatie met condoom met zaaddodend pasta bij mannelijke partner of vrouwencondoom/cervixkapje/pessarium/spons met zaaddodend pasta. Voor mannen: vasectomie of condoom met zaaddodend pasta in combinatie met sterilisatie of niet-hormonale spiraal of vrouwencondoom/cervixkapje/spons/pessarium met zaaddodend pasta bij vrouwelijke partner. Voor zowel vrouwen en mannen geldt algehele onthouding als een effectief anticonceptie. Spermadonatie is niet toegestaan vanaf de start van het onderzoek tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek.
  • Coronavirus: mogelijk wordt u bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.994,- .
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km). 

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.