Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ziekten aan het immuunsysteem. Deel A.
Deelnemerscategorie:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Die geen medicatie gebruiken
Het onderzoek:
Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. Deze ziekten ontstaan als het immuunsysteem cellen van het eigen lichaam aanvalt. Het immuunsysteem beschermt het lichaam tegen onder andere virussen en bacteriën. Het lichaam heeft speciale witte bloedcellen die de werking van het afweersysteem kunnen regelen. De verwachting is dat het nieuwe onderzoeksmiddel deze cellen laat toenemen waardoor de afweer wordt geremd. Patiënten met ziekten aan het immuunsysteem kunnen hier in de toekomst baat bij hebben.
In dit deel van het onderzoek kijken we naar de veiligheid van het middel en wordt onderzocht hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt bij eenmalige dosering. De werking van het nieuwe middel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 9 dagen en 8 nachten
- 9 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 24 uur voor ieder bezoek op het CHDR. Op overige onderzoeksdagen is het niet toegestaan om gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Niet roken: roken is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 24 uur voor elk bezoek. Op andere momenten in het onderzoek mag u maximaal 5 sigaretten per week roken.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag tot het einde van het onderzoek mag je niet meer dan 8 cafeïnehoudende producten per dag nuttigen.Daarnaast is het vanaf 24 uur voor de keuring en 24 uur voor de start van het onderzoek tot het einde van het verblijf bij het CHDR helemaal niet toegestaan deze producten te nuttigen .
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en voor de onderzoeksdagen. Lichte lichamelijke activiteiten zijn wel toegestaan.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een dubbele barrière anticonceptie ((pil/spiraal met condoom), geheelonthouding, postmenopauzaal, of gesteriliseerd ook toegestaan) tot 3 maanden na het onderzoek.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling word je getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Bij een verblijf met overnachting wordt deze test een en twee dagen later herhaald. Om verspreiding van het coronavirus te ontvangen de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (je ontvangt uitgebreide informatie ontvangen). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.537,00.
Dit zijn exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).
Algemene informatie:
Indien je langs komt voor deelname aan het onderzoek, vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Wij maken dan een veilige kopie en dekken overbodige gegevens af zoals bijvoorbeeld jouw burgerservicenummer (BSN). Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig? )
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelen bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
