Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ziekten met een overactief afweersysteem. Deel A.
Deelnemerscategorie:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Die geen medicatie gebruiken
Het onderzoek:
In dit onderzoek wordt een nieuw middel voor de behandeling van ziekten aan het afweersysteem onderzocht. Het lichaam heeft een afweersysteem (immuunsysteem) tegen onder andere bacteriën en virussen. Als dit afweersysteem te hard werkt (overactief), dan valt het lichaamseigen cellen aan en kunnen er auto-immuunziekten of ontstekingsziekten ontstaan. Voorbeelden hiervan zijn reuma en psoriasis.
Het lichaam heeft speciale witte bloedcellen die de werking van het afweersysteem kunnen regelen. Het nieuwe middel kan het aantal cellen mogelijk laten toenemen, door deze toename wordt de afweer van het lichaam geremd. Patiënten met ziekten aan het afweersysteem kunnen baat hebben van dit nieuwe middel.
In dit deel van het onderzoek kijken we naar de effecten van het middel. Ook onderzoeken we hoe je lichaam het middel opneemt en verwerkt. Het middel wordt eenmalig toegediend via een prik in de huid. De werking van het nieuwe middel vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 9 dagen en 8 nachten
- 9 korte bezoeken (duur: 6x 30 min & 3x 1 uur)
- Nakeuring
Tijdens de studieperiode doen we regelmatig verschillende metingen zoals temperatuur, bloedafnames en lichamelijk onderzoek. Naast deze metingen heb je veel vrije tijd, met name vanaf de 3e dag. Er is dan voldoende ruimte om rustig te werken, te studeren of juist te ontspannen.
Benieuwd hoe je verblijf er verder uit ziet? Klik dan hier!
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 24 uur voor ieder bezoek op het CHDR. Op overige onderzoeksdagen is het niet toegestaan om gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Niet roken: roken is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 24 uur voor elk bezoek. Op andere momenten in het onderzoek mag u maximaal 5 sigaretten per week roken.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag tot het einde van het onderzoek mag je niet meer dan 8 cafeïnehoudende producten per dag nuttigen.Daarnaast is het vanaf 24 uur voor de keuring en 24 uur voor de start van het onderzoek tot het einde van het verblijf bij het CHDR helemaal niet toegestaan deze producten te nuttigen .
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en voor de onderzoeksdagen. Lichte lichamelijke activiteiten zijn wel toegestaan.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een dubbele barrière anticonceptie ((pil/spiraal met condoom), geheelonthouding, postmenopauzaal, of gesteriliseerd ook toegestaan) tot 3 maanden na het onderzoek.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling word je getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Bij een verblijf met overnachting wordt deze test een en twee dagen later herhaald. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (je ontvangt uitgebreide informatie). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.034,00.
Dit zijn exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).
Algemene informatie:
Indien je langs komt voor deelname aan het onderzoek, vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig? )
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelen bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
