Een onderzoek naar de effecten en veiligheid van een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie.

10 onderzoeksdagen

1 terugkomdag

€ 4.162,-

WIJ ZOEKEN

  • Gezonde mannen tussen de 18 en 55 jaar
  • Niet roken
  • Geen medicatie gebruiken

HET ONDERZOEK

Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van epilepsie. De huidige behandelmethoden voor epilepsie zijn niet altijd effectief of veilig bij alle patiënten. Het onderzoeksmiddel werkt op een andere manier, door iets te veranderen aan de sphingosine-1-fosfaat subtype 1 receptor. Deze receptor is een ontvanger die een signaal doorgeeft dat belangrijk is voor een verhoogde prikkelbaarheid van de hersenen. Door deze te wijzigen kan het onderzoeksmiddel mogelijk de prikkelbaarheid van de hersenen verminderen. In dit onderzoek onderzoeken wij hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is wanneer het aan gezonde mannen wordt toegediend, hoe het door menselijk lichaam wordt verwerkt en hoe effectief het is, door verschillende metingen uit te voeren waarbij wij kijken naar uw hersenactiviteit met behulp van de Transcranial Magnetic Stimulation* (TMS) methode en Electro-encefalogram (EEG).

De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.

*TMS staat voor Transcraniële Magnetische Stimulatie, oftewel magnetische stimulatie van de hersenen door de schedel heen. Bij een TMS meting wordt er een elektromagneet gebruikt om de hersenactiviteit te stimuleren door deze licht tegen het hoofd te houden. De magneet geeft korte, ongevaarlijke, magnetische pulsen aan de hersenen. Als deze pulsen worden gegeven in een deel van de hersenschors dat de beweging van de hand aanstuurt, veroorzaken deze een korte beweging van de hand. Door middel van elektrodes (kleine metalen plaatjes) zullen wij de reactie in de spier van de pink meten. Tijdens de TMS meting wordt de hersenactiviteit ook gemeten door middel van een hersenfilmpje (elektro-encefalogram (EEG)). Voor dit hersenfilmpje wordt een cap op het hoofd bevestigd met elektrodes. TMS wordt ook gebruikt als behandeling voor verschillende ziektes, bijvoorbeeld voor depressie.

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)
  • TMS training (duur: 1 uur)

 

Het onderzoek:

  • 2 studieperioden van 5 dagen en 5 nachten
  • Nakeuring

Groep 5

Studieperiode 1
ma 10 apr 17:00 uur t/m
za 15 apr 12:00 uur
Studieperiode 2
ma 24 apr 17:00 uur t/m
za 29 apr 12:00 uur

 

Nakeuring
vr 5 mei of ma 8 mei

 

Groep 6

Studieperiode 1
ma 17 apr 17:00 uur t/m
za 22 april 12:00 uur

 

Studieperiode 2
ma 1 mei 17:00 uur t/m
za 6 mei 12:00 uur

 

Nakeuring
vr 12 mei of ma 15 mei

 

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, de studieperioden en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Niet roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Daarom kunnen rokers niet meedoen aan het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters niet toegestaan.
  • Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. In de week voor de start van de studie is het niet toegestaan meer dan 8 eenheden cafeïne per dag te nuttigen.
  • Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel (sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad evenals het ‘passief meeroken van cannabis’ kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden.
  • Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
  • Vitaminen en voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
  • Intensieve fysieke inspanning: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en onderzoeksdagen en gedurende verblijf op het CHDR.
  • Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek, vruchtbare vrouwelijke partners moeten ook betrouwbare anticonceptie gebruiken tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.162,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).

Algemene informatie

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN