Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziekten.
 |
18 - 55 jaar |  |
Niet roken |
 |
6 onderzoeksdagen |
 |
3 keer terugkomen |
 |
Vergoeding € 2.551,- |
Deelnemerscategorie:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Geen medicatie gebruiken
- Niet roken
Het onderzoek:
In dit onderzoek wordt de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel onderzocht. Het nieuwe middel wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van auto-immuunziekten en bepaalde neurodegeneratieve aandoeningen. Auto-immuunziekten zijn ziekten die ontstaan wanneer het afweersysteem cellen van het eigen lichaam aanvalt. Neurodegeneratieve aandoeningen zijn aandoeningen waarbij het zenuwstelsel wordt aangetast.
Bij beide patiëntengroepen is het afweersysteem, de bescherming van het lichaam tegen virussen en bacteriën, ontregeld. Het onderzoeksmiddel is ontworpen om zich in het lichaam aan een bepaald eiwit te binden dat belangrijk is bij de verdediging van het afweersysteem. Het middel remt de werking van dit eiwit af, wat ervoor kan zorgen dat het lichaam niet de lichaamseigen cellen aanvalt en ook het zenuwstelsel van patiënten niet wordt aangetast.
Tijdens het onderzoek wordt er twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) gedaan. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is en middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 6 dagen en 5 nachten
- 2 korte bezoeken (duur: 1 uur)
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan gedurende het verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 21 dagen voor de eerste studiedag en tijdens het verblijf bij het CHDR. Maanzaad evenals het ‘passief meeroken van cannabis’ kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden.
- Roken: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van de eerste studieperiode. Het gebruik van nicotinepleisters is wel toegestaan tijdens de studieperiode met overnachtingen.
- Geneesmiddelen: het gebruik van immuunsysteem onderdrukkende medicatie is niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Het gebruik van overige voorgeschreven geneesmiddelen is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Voedingssupplementen/mineralen/kruiden: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Anticonceptie: mannen en vrouwen gebruiken een dubbele barrière anticonceptie tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.551,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km).
Algemene informatie:
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
