Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ziekten aan het afweersysteem. Deel A.
 |
18 - 55 jaar |  |
Niet roken |
 |
2 onderzoeksdagen |
 |
8 keer terugkomen |
 |
Vergoeding € 1.422,- |
Deelnemerscategorie:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Niet roken tijdens het onderzoek
- Geen medicatie gebruiken
- Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
Het onderzoek:
Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van een aantal chronische ontstekingsziekten en auto-immuunziekten zoals reuma. Het afweersysteem beschermt het lichaam tegen infecties. Activatie van het afweersysteem zorgt ervoor dat zogeheten NETs worden gemaakt die bijdragen aan het opruimen van deze infecties. Bij bepaalde ziekten worden teveel van deze NETs geproduceerd. Het onderzoeksmiddel kan de aanwezigheid van NETs in het lichaam mogelijk verlagen.
In deel A van dit onderzoek beoordelen we de veiligheid van het middel en wordt gekeken hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. De werking van het nieuwe middel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 2 nachten en 2 dagen
- 7 terugkommomenten (duur: 2 uur)
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, de onderzoeksdagen en gedurende verblijf op het CHDR. Op overige momenten tussen de keuring en de nakeuring mag je maximaal 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Niet roken: niet roken tijdens het onderzoek vanaf de keuring tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek mag je maximaal 8 eenheden cafeïne-houdende producten per dag nuttigen. Het is helemaal niet toegestaan deze producten te gebruiken vanaf 24 uur voor de keuring en 24 uur voor toediening van het onderzoeksmiddel tot en met het einde van dat bezoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve drugsuitslag. Bij een positieve drugsuitslag kun je niet deelnemen aan het onderzoek.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor start studie tot de nakeuring. Vitamines, mineralen of andere supplementen zijn ook niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: extreme fysieke inspanningen zoals marathons en triatlons zijn niet toegestaan vanaf 2 weken voor de start van het onderzoek. Intensieve fysieke inspanningen zoals hardlopen en krachttrainen zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek (inclusief medische keuring).
- Anticonceptie: dubbele barrière anticonceptie vereist bij mannen tot en met 90 dagen na het onderzoek. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling word je getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Bij een verblijf met overnachting wordt deze test een en twee dagen later herhaald. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (je ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.422,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).
Algemene informatie:
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Wij maken dan een veilige kopie en dekken overbodige gegevens af zoals bijvoorbeeld jouw burgerservicenummer (BSN). Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
