Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ziekten met een ontregeld afweersysteem.

18 - 55 jaar

Niet roken

6 onderzoeksdagen

11 keer terugkomen

Vergoeding € 2.678,-

Direct aanmelden

Deelnemerscategorie:

• Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
• Geen medicatie gebruiken
• Niet roken

Het onderzoek:

In dit onderzoek wordt de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel onderzocht. Het nieuwe middel wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van auto-immuunziekten en bepaalde neurodegeneratieve aandoeningen. Auto-immuunziekten zijn ziekten die ontstaan wanneer het afweersysteem cellen van het eigen lichaam aanvalt. Neurodegeneratieve aandoeningen zijn aandoeningen waarbij het zenuwstelsel wordt aangetast.

Bij beide patiëntengroepen is het afweersysteem, de bescherming van het lichaam tegen virussen en bacteriën, ontregeld. Het onderzoeksmiddel is ontworpen om zich in het lichaam aan een bepaald eiwit te binden dat belangrijk is bij de verdediging van het afweersysteem. Het middel remt de werking van dit eiwit af, wat ervoor kan zorgen dat het lichaam niet de lichaamseigen cellen aanvalt en ook het zenuwstelsel van patiënten niet wordt aangetast.

Tijdens het onderzoek wordt er twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) genomen. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.

De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is en middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

• Informatiegesprek (duur: 1 uur)
• Medische keuring (duur: 1 uur)

Omdat het onderzoeksmiddel een eiwit remt dat belangrijk is bij de verdediging van het lichaam tegen infecties met virussen of bacteriën, is het belangrijk dat alle deelnemers in dit onderzoek gevaccineerd zijn tegen meningokokken (ACWY en B), streptokokken en Haemophilus influenzae bacteriën.

Deze vaccinaties zijn onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma, zie: 
https://rijksvaccinatieprogramma.nl/vaccinaties/vaccinatieschema

Je wordt hiervoor 6 weken voor de start van het onderzoek door ons gevaccineerd en krijgt 2 weken voor doseren nog een boosterprik. Als je de afgelopen 5 jaar deze vaccinaties al hebt gehad, heb je alleen een booster nodig.

Het onderzoek:

• 1 studieperiode van 6 dagen en 5 nachten
• 10 korte bezoeken (duur: 1 uur)
• Nakeuring

Bijzondere omstandigheden:

• Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf.
• Drugs: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad evenals het ‘passief meeroken van cannabis’ kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden.
• Roken: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het verblijf bij het CHDR.
• Geneesmiddelen: het gebruik van immuunsysteem onderdrukkende medicatie is niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Het gebruik van overige voorgeschreven geneesmiddelen is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
• Voedingssupplementen/mineralen/kruiden: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
• Anticonceptie: mannen en vrouwen gebruiken een dubbele barrière anticonceptie tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Tijdens de keuring vragen we u of u beschermd bent tegen corona volgens de landelijke richtlijn van het RIVM. Hierbij vragen we u of u gevaccineerd bent en of u corona hebt gehad. We vragen u een vaccinatiebewijs (internationale QR code van de Corona CheckApp of het gele boekje) en/of een bewijs van doorgemaakte corona infectie te laten zien.
  
  U kunt deelnemen aan dit onderzoek als u gevaccineerd bent tegen corona als:
         o het meer dan 14 dagen geleden is dat u een 2e prik hebt gehad met het vaccin van AstraZeneca, Pfizer of Moderna.
         o het meer dan 28 dagen geleden is dat u één prik hebt gehad met het vaccin van Janssen.
         o het meer dan 14 dagen geleden is dat u één prik hebt gehad (met een van de vaccins die in Nederland gebruikt worden) en u in de 6 maanden daarvoor corona hebt gehad (met positieve PCR test).
  
  Een booster vaccinatie is niet vereist voor deelname aan dit onderzoek. We vragen u geen booster vaccinatie te nemen 14 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.678,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis). 

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.